動物用藥品優良製造準則 第4條
第4條
藥廠品質管制部門與製造部門應分別獨立設置。
其他條文
全文- 第1條本準則依動物用藥品管理法第十二條第三項規定訂定之。
- 第2條動物用藥品製造廠（以下簡稱藥廠）應依動物用藥品製造廠設廠標準，設置廠房、設備、設施等，並應具備下列基本事項：一、所有作業…
- 第3條本準則之名詞定義如下：一、藥品：指動物用藥品管理法第三條所稱之動物用藥品。二、原料：指任何用於製造藥品之物質，並包括不存…
- 第5條藥廠各部門應設負責人，並配置足夠之人員以執行、督導每一產品之製造、加工、分裝、包裝或儲存。
- 第6條藥廠各部門負責人、督導人員及員工均應具備適當之學識、經驗，並接受參與執行本準則之實務訓練。無菌作業場所之工作人員，並應接…
- 第7條藥廠應以書面訂立員工作業衛生規範，並包括下列各項：一、配合工作性質之定期健康檢查。二、防止感染、疑似感染傳染病或開放性傷…
- 第8條藥廠應以書面詳訂對原料、產品容器或封蓋之品質規格及其驗收、標識、儲存、處理、取樣、檢驗及審核等作業程序。盛裝原料、產品容…
- 第9條原料、產品容器或封蓋於進貨時，應逐批抽取具代表性之樣品，並於原裝容器上註明。前項樣品之容器應予適當標示，俾能追溯樣品之名…
- 第10條前條樣品應依下列原則檢驗之：一、每一原料均應予檢驗，確定其本質、純度及含量等均符合書面規格。但除鑑別試驗外，得視供應商所…
- 第11條原料、產品容器或封蓋經檢驗合於其書面規格者，應予准用；不合格者應予拒用。經准用之原料、產品容器或封蓋，以先准先用為原則。…
- 第12條藥廠為求每批產品品質一致，應由專人訂立每一產品之製造管制標準書，並由另一人獨立核查。前項製造管制標準書應包括下列事項：一…
- 第13條藥廠應訂立製程管制之書面作業程序，並經品質管制部門核定，確保產品之特性、含量、品質及純度。實際管制作業與書面程序有偏差者…
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