第三章 動物用生物藥品檢驗
動物用藥品檢驗標準 第一百零五節 馬立克病載體新城病、傳染性華氏囊病基因改造活毒疫苗檢驗標準
本標準適用於應用基因重組技術以火雞疹病毒（Herpesvirusofturkeys，HVT）為載體，表現新城病病毒（Newcastlediseasevirus）之F基因及傳染性華氏囊病病毒（Infectiousbursaldiseasevirus）之VP2基因，以雞胚胎組織培養後加適當之抗凍劑及穩定劑，經凍結後製成製劑之檢定。
被檢馬立克病載體新城病、傳染性華氏囊病基因改造活毒疫苗須符合下列條件：
一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液混合後須濃度均一。
二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。
三、病毒含有量試驗：將本疫苗培養於雞胚胎纖維母細胞（Chickenembryofibroblasts，CEF）五日後，觀察其細胞變性效應（Cytopathiceffect，CPE），並使用螢光抗體染色法（Immunofluorescenceassay）偵測新城病病毒之F蛋白及傳染性華氏囊病病毒VP2蛋白之表現，計算病毒斑形成單位（Plaqueformingunit，PFU），每劑量PFU不可少於其疫苗標示。
四、安全試驗：選一日齡無特定病原（Specificpathogenfree，SPF）雞十二隻，隨機取二隻為對照組，其餘十隻於背頸部皮下注射十劑量，疫苗接種後觀察三週，須無任何不良反應而健存。
前項試驗確定困難時，應予複檢。
一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液混合後須濃度均一。
二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。
三、病毒含有量試驗：將本疫苗培養於雞胚胎纖維母細胞（Chickenembryofibroblasts，CEF）五日後，觀察其細胞變性效應（Cytopathiceffect，CPE），並使用螢光抗體染色法（Immunofluorescenceassay）偵測新城病病毒之F蛋白及傳染性華氏囊病病毒VP2蛋白之表現，計算病毒斑形成單位（Plaqueformingunit，PFU），每劑量PFU不可少於其疫苗標示。
四、安全試驗：選一日齡無特定病原（Specificpathogenfree，SPF）雞十二隻，隨機取二隻為對照組，其餘十隻於背頸部皮下注射十劑量，疫苗接種後觀察三週，須無任何不良反應而健存。
前項試驗確定困難時，應予複檢。