「非臨床試驗」的搜尋結果
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- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第12條 …件之一：一、符合ISO／IEC17025之規定。二、符合藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）之規定。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第12條 …託檢驗藥物：一、符合藥物優良製造準則之藥物製造工廠。二、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。三、符合依本法第一百零四條之四認證之檢驗機構或實驗室。四、其他經中央衛生主管機關專案核准者。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第16條 生體可用率及生體相等性試驗之檢體分析，應依循非臨床試驗優良操作規範，並符合下列規定：一、使用之分析方法，應能測得原始試驗藥品或其代謝物，並有適當之最低可測得濃度。如以其代謝物為分析標的者，應事先經中央衛生主管機關認可。二…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 1 …驗時觀察此作用。藥品之藥理及毒性試驗應符合行政院衛生署「藥品非臨床試驗安全性規範」(參考文獻2)。第十五條藥物動力學資料疫苗類藥品之申請應說明其吸收、分布、代謝、排泄及療效等作用。視藥品特性來提供藥動學、藥效學等人體及動…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第3條 …臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。二、非臨床試驗：非於人體執行之生物醫學研究。三、受試者：參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。四、受試者同意書：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息…