「醫療器材嚴重不良事件」的搜尋結果
相關法規
條文搜尋結果
- 行政醫療器材管理法 第48條 醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件，應通報中央主管機關。前項嚴重不良事件之情形、通報方式、期限、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第6條 …三條第一款之安全監視，應蒐集國內、外醫療器材之安全資料，除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報外，應依附件二或中央主管機關公告指定之內容、格式，至中央主管機關指定之網路系統，登載定期安全性報告。前項報告，自發證日、…
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第7條 …人或登錄者，應於監視期間蒐集國內、外醫療器材之安全資料，除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報外，應依中央主管機關核定之分期、期間及報告登載期限，至中央主管機關指定之網路系統，登載安全性報告；必要時，中央主管機關得…
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第2條 本辦法所稱醫療器材嚴重不良事件，指因使用醫療器材致生下列各款情形之一或有致生之虞者：一、死亡。二、危及生命。三、永久性殘疾。四、胎嬰兒先天性畸形。五、需住院或延長住院。六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第3條 …醫療器材商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構，發現國內醫療器材嚴重不良事件時，應至中央主管機關指定之網路系統，將事件資料通報至中央主管機關，或其委託之機構、法人或團體。前項以外醫療器材商發現國內醫療器材嚴重不良事件…
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第8條 醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構，應保存醫療器材嚴重不良事件通報內容，及前條調查、評估與矯正、預防措施之文件、資料，其保存期間至少五年；五年內，其許可證有移轉者，受讓人應於該期間內續行保存。
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第9條 …關或其委託機構、法人或團體，得要求醫療器材商及醫事機構，提供醫療器材嚴重不良事件之病人或醫療器材相關文件、資料；被要求者不得規避、妨礙或拒絕。