「醫療器材不良反應」的搜尋結果
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- 行政醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準 第2條 …床試驗）查驗登記及製造品質檢查，新臺幣二千五百元。（二）全國醫療器材不良反應通報資料庫資料，新臺幣二千五百元。前項第一款第七目所稱醫療器材查驗登記優先審查係指醫療器材有下列情形之一者，得提出醫療器材查驗登記優先審查之申請…
- 行政藥物優良製造準則 第121條 …者應核可並記錄其理由。製造業者應依中央衛生主管機關規定，訂定醫療器材不良反應事件或回收作業，向中央衛生主管機關或其委託機構之通報程序。
- 行政醫療器材行政規費收費標準 第2條 …床試驗、製造品質檢查及運銷管理：新臺幣四千元。（二）函詢全國醫療器材不良反應通報資料庫資料：新臺幣四千元。十一、醫療器材商許可執照：（一）申請登記：新臺幣一千五百元。（二）登記事項變更：新臺幣一千元。前項第二款第四目變更…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第2條 …生，與試驗用醫療器材間不以具有因果關係為必要之不良情事。八、醫療器材不良反應：指與試驗用醫療器材有關之不良事件。九、嚴重不良事件：指受試者發生下列情事之一：（一）死亡。（二）危及生命。（三）暫時或永久性失能。（四）受試者…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第59條 …同意程序。十、數據處理程序。十一、統計考量。十二、不良事件、醫療器材不良反應及醫療器材有瑕疵之情形。十三、偏離臨床試驗計畫之記錄、通報及分析程序。十四、臨床試驗中止、終止之條件及後續措施。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第68條 臨床試驗發生嚴重不良事件，或有導致嚴重醫療器材不良反應之虞者，試驗主持人應即通知臨床試驗機構、試驗委託者及審查會，並提出詳細書面報告。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第69條 …法第三十八條規定外，試驗委託者獲知醫療器材有瑕疵可能導致嚴重醫療器材不良反應者，試驗委託者應通報中央主管機關。前項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料報中央主管機關。