「試驗藥品」的搜尋結果
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- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第3條 …新臺幣六千元。四、藥品臨床試驗變更審查（計畫書、計畫書附錄、試驗藥品製造廠、試驗藥品文件變更），新臺幣一萬元。五、藥品銜接性試驗評估，新臺幣十萬元。辦理生體可用率及生體相等性試驗者，每件應繳納之審查費如下：一、生體可用率…
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第11條 …）變更試驗中心或試驗主持人。（四）變更試驗委託者。（五）變更試驗藥品製造廠。（六）變更或更新試驗藥品安定性資料、試驗藥品文件、試驗藥品檢驗方法規格。四、藥物優良臨床試驗準則（GoodClinicalPractice,GC…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第3條 …：非於人體執行之生物醫學研究。三、受試者：參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。四、受試者同意書：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件。五、人體…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第24條 …未禁止。五、人體試驗委員會之書面核准。前項但書之情形，應選擇試驗藥品所治療疾病之病患參與試驗。受試者應特別嚴密監測，如有過度不適情形，應即退出臨床試驗。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第31條 試驗主持人應完全熟悉試驗藥品於試驗計畫書、最新版主持人手冊、藥品資訊，及其他由試驗委託者提供之藥品資訊中描述之使用方法。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第58條 …據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，至試驗藥品於我國核准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第59條 試驗委託者終止試驗藥品之臨床研發工作時，應通知所有試驗主持人、試驗機構及主管機關。前項情形，試驗委託者應保存第五十八條之必要文件至試驗正式停止後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第63條 發現與試驗藥品有關之重大新資訊時，試驗委託者應立即更新主持人手冊。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第64條 試驗藥品、對照藥品及安慰劑之特性應合於藥品發展之階段，且其製造、處理及儲存，應符合藥品優良製造規範，其代碼及標籤，應得以保護盲性設計。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第65條 試驗委託者應決定試驗藥品之儲存溫度、儲存條件、儲存時間、溶劑及注射器材，並通知監測者、試驗主持人、藥師、倉儲及其他相關人員。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第66條 試驗藥品應以適當包裝，避免運送與儲存期間之污染與變質。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第68條 臨床發展過程中試驗藥品或對照藥品之配方有重大改變者，應於新配方使用於臨床試驗前，完成新配方是否會明顯改變藥品安定性、溶離率、生體可用率及其他藥動學特性之研究評估。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第69條 試驗未經核准，試驗委託者不得提供試驗主持人及試驗機構試驗藥品。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第70條 …之書面程序中，應包括下列事項：一、試驗主持人與試驗機構應遵守試驗藥品處理及保存程序之文字。二、藥品之處理、貯存、發藥、自受試者處取回餘藥、將餘藥歸還試驗委託者之程序。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第71條 試驗委託者對於試驗藥品之處理，應執行下列事項：一、準時交付試驗藥品予試驗主持人。二、保留運送、接收、配置、回收及銷毀試驗藥品之文件紀錄。三、遵循並保存試驗藥品之回收系統及其紀錄。四、遵循並保存餘藥配置系統及其證明文件。五…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第72條 試驗委託者應持續進行試驗藥品之安全性評估。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第75條 …學及臨床知識。三、監測者之資格應有書面證明。四、監測者應熟知試驗藥品、試驗計畫書、受試者同意書及其他給與受試者之書面資料、試驗委託者之標準作業程序、本準則及相關法規之規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 …確地執行試驗，並且在試驗過程仍維持其適當性。四、監測者應確認試驗藥品符合下列規定：（一）符合儲藏時間與條件之要求，且試驗過程中有充分試驗藥品之供給。（二）試驗藥品僅提供於符合資格之受試者，且其使用劑量符合試驗計畫書之規定…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第83條 …集步驟之文件。四、給與受試者之書面資料。五、主持人手冊。六、試驗藥品之現有安全性資料。七、受試者之補助與補償說明。八、試驗主持人最新學歷文件或其他可證明其資格之資料。九、其他經人體試驗委員指定而必要者。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第92條 試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存。試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥品之點收及保存。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第93條 …、試驗機構、被指定之專責藥師或適當人員，應保留下列紀錄：一、試驗藥品運送至臨床試驗機構之點收。二、試驗藥品之存貨。三、受試者使用之試驗藥品。四、未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。前項資料應載明日期、數量、批序…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第94條 試驗藥品應依試驗委託者要求之方式儲存，並應符合相關法規之要求。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第95條 試驗藥品僅得使用於經核准之臨床試驗計畫。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第96條 …試驗主持人或試驗主持人指定之人員，應向受試者解釋如何正確使用試驗藥品，並應於臨床試驗中每隔一段適當時間，檢查受試者是否遵守說明。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第97條 …可解碼，應僅依據試驗計畫書規定解碼。若臨床試驗採盲性設計，而試驗藥品有任何提早解碼之情況，試驗主持人應立即對試驗委託者解釋，並作書面紀錄。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第101條 …重要文件，並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。前項文件，應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第107條 發生與試驗藥品安全性評估相關之不良反應或異常實驗室檢查值時，試驗主持人應於試驗計畫書規定之時間內向試驗委託者提出書面報告。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第16條 …良操作規範，並符合下列規定：一、使用之分析方法，應能測得原始試驗藥品或其代謝物，並有適當之最低可測得濃度。如以其代謝物為分析標的者，應事先經中央衛生主管機關認可。二、生體含量分析方法確效（BioanalyticalMet…