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- 行政動物用藥品優良製造準則 第13條 藥廠應訂立製程管制之書面作業程序，並經品質管制部門核定，確保產品之特性、含量、品質及純度。實際管制作業與書面程序有偏差者，應加以記錄並作合理判定及說明。
- 行政化粧品優良製造準則 第2條 …五、成品：指已完成以最終容器包裝，並可供裝運之化粧品。十六、製程管制：指為確保產品符合允收基準，於生產過程中，所為之監測及必要之製程調整。十七、內部稽核：指為確保品質活動計畫之符合性、實效性及目標達成性，由化粧品製造業者…
- 行政化粧品優良製造準則 第41條 …條件。前項製程，其管制應符合下列規定：一、訂定包括允收基準之製程管制計畫，並執行之。二、執行前款計畫，發現有未符允收基準者，循程序報告，並予調查。
- 行政化粧品優良製造準則 第44條 …包裝，其製程之管制，應依下列規定辦理：一、訂定包括允收基準之製程管制計畫，並執行之。二、發現有未符合允收基準者，循程序報告，並予調查。前項管制使用線上設備者，應依該設備設定之週期、項目及內容，覈實檢查之。
- 行政健康食品申請許可辦法 第19條 …：一、國產產品，應檢附符合中央主管機關所定良好作業規範之相關製程管制資料；必要時，中央主管機關得進行現場查核。二、輸入產品，應檢附原產國良好作業規範之法規全文、品管計畫書及符合原產國良好作業規範之證明文件。
- 行政藥物優良製造準則 第31條 中藥廠應訂定製程管制之書面作業程序，並經品質管制部門核定。實際管制作業與書面程序有偏差者，應加以記錄，並作合理判定及說明。
- 行政藥物優良製造準則 第32條 …中藥廠為確保每一批產品品質之均一及完整性，應針對各產品有關之製程管制作業，包括相關設備及設施，加以評估確認其有效一致性，並建立各項製程確效之書面作業程序，供日後遵行及定期確認。所有與評估確認作業有關之驗證原始紀錄及統計分…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第11條 …記或變更登記申請日前二年內之任一批批次製造紀錄替代。本章所稱製程管制標準書，係指符合藥物優良製造準則第二編規定（以下簡稱藥品優良製造規範）之製程管制標準書，並包括批次製造紀錄之下料量。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …明製程之分段委託製造情形之資料。但全程委託製造者，免附。七、製程管制標準書。但國產藥品如尚不製造者，得免附製造管制標準書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第8條 …的製造管制標準書：應附由原料製成每一組成份(半成品)的製程及製程管制標準書一、應包括在分裝前之製造過程各階段均適時取樣、化驗的管制標準書。二、完成分裝前之各項試驗,包括單一血袋、混合血漿,純化後之產物，分裝前溶液及最終產…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 2 …分析方法：二產品製造及純化過程：三產品之規格與技術性資料：四製程管制或批次製造紀錄五安定性資料：六臨床試驗：
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 5 第五條製程管制一製程中之管制為確保最終成品符合效能規格(functionalrequirement)，應有製程中管制之監控與測試等，包括固相被覆(solid-phasecoating)之完整性(integrity)、標示…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 1 …學、製造與管制的要求二疫苗類原料藥之製造方法三疫苗類原料藥之製程管制資料四疫苗類原料藥製程一致性資料五疫苗類原料藥之規格六疫苗類原料藥之再製七疫苗類藥品之組成與特性八疫苗類藥品之製造業者與設備九疫苗類藥品之製造方法十疫苗…