「藥品嚴重不良反應」的搜尋結果
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- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第2條 本辦法所稱藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生下列各款情形之一者：一、死亡。二、危及生命。三、永久性殘疾。四、胎兒、嬰兒先天性畸形。五、病人住院或延長病人住院時間。六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第3條 …藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，並應依第六…
- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第5條 …事項：一、通報人姓名、聯絡方式及其服務單位之名稱、地址。二、藥品嚴重不良反應發生日期及知悉日期。三、知悉藥品嚴重不良反應資訊來源。四、病人識別代號、性別，及年齡或出生日期。五、病人用藥資訊。六、藥品嚴重不良反應之類別、症…
- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第8條 中央衛生主管機關接獲醫療機構及藥局通報藥品嚴重不良反應後，得將相關通報資料轉知藥商。藥商接獲中央衛生主管機關前項轉知後，有新增、更新或補充通報資料者，準用第三條第一項、第二項及前條關於通報之規定。
- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第9條 藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估通報資料之成因相關性。藥商依前項調查及評估結果，發現未預期或超出預期發生頻率之藥品嚴重不良反應，或有新增或變更禁忌、使用限制之必要者，應依藥品安全監視管理辦法第六條規定辦理。
- 行政藥品嚴重不良反應通報辦法 第10條 醫療機構、藥局及藥商應保存藥品嚴重不良反應相關文件、資料；其保存期間如下：一、醫療機構及藥局：至少五年。二、藥商：至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年。中央衛生主管機關得要求醫療機構、藥局及藥商提供前項文件、資料；醫療機構…
- 行政再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法 第3條 …構使用中央主管機關指定之再生製劑，致生嚴重不良反應之通報，依藥品嚴重不良反應通報辦法之相關規定為之。
- 行政再生醫療製劑安全監視管理辦法 第5條 …使用或下市，經評估應通報。前項第一款所稱製劑嚴重不良反應，指藥品嚴重不良反應通報辦法第二條規定之情形。