「臨床試驗用藥」的搜尋結果
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- 行政藥物優良製造準則 第4條 …：指藥品之包裝具有消費者以視覺即足以明顯辨識之功能者。十三、臨床試驗用藥：指尚在進行治療效果與安全之評估試驗，且尚未取得藥品許可證之藥品或供比對治療效果與安全之安慰劑。
- 行政藥物優良製造準則 第54條 中藥廠製造臨床試驗用藥，除本節之特別規定外，適用本章其他各節有關之規定。
- 行政藥物優良製造準則 第55條 中藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序，並詳實記錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少二年，二者以期間較長者…
- 行政藥物優良製造準則 第56條 中藥廠對於臨床試驗用藥之標示，除須符合本法有關規定外，應另標示「臨床試驗專用」、試驗委託者名稱及足以確認試驗場所、研究人員之試驗編號。但屬非開放性試驗（雙盲試驗）之臨床試驗用藥，其應刊載之藥品名稱及藥品之含量，得以刊載產…
- 行政藥物優良製造準則 第57條 中藥廠對於臨床試驗用藥，應依產品性質、容器特性及儲存條件，決定標籤上適當之保存期限；其標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間。臨床試驗中無安定性相關試驗資料者，再包裝產品之有效期間，不得超過原製造大宗產品所剩…
- 行政藥物優良製造準則 第58條 中藥廠對於臨床試驗用藥委託製造及檢驗者，其委託契約，應明確規定該產品限供臨床試驗之用。
- 行政藥物優良製造準則 第59條 中藥廠對於臨床試驗用藥之銷毀作業，不得於未完成所有臨床試驗及最後總合報告前進行。前項銷毀，應製作紀錄，記載完整之銷毀作業，並保存至末效期後一年。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第3條 …而製造藥物者，如未申請藥物上市許可，得不適用前三項規定。但其臨床試驗用藥物，應符合藥物優良製造準則之規定，並由衛生主管機關檢查之。第一項第三款之檢查，依第十一條規定辦理。第一項第四款之檢查，依第十二條規定辦理。