「細胞治療技術」的搜尋結果
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條文搜尋結果
- 行政細胞治療技術審查費收費標準 第2條 …或使用管理辦法（以下簡稱本辦法）規定，向中央主管機關申請施行細胞治療技術者，每一申請案應繳納之審查費如下：一、申請核准：新臺幣八萬元。二、申請展延：新臺幣八萬元。三、申請變更：新臺幣四萬元。
- 行政細胞治療技術審查費收費標準 第3條 …申請案應繳納之審查費如下：一、申請認可或場所遷移、擴建或新增細胞治療技術項目（適應症）：新臺幣十二萬元。二、申請展延：新臺幣十二萬元。三、申請變更機構或場所名稱、地址、專責人員或減少細胞治療技術項目（適應症）：新臺幣一萬…
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第2條 …因工程之實驗操作產生含有細胞之衍生物質。二、特定醫療技術：指細胞治療技術、美容醫學手術、特定美容醫學處置或其他應限制操作機構及人員資格，始得施行之醫療技術。三、細胞治療技術：指使用無結合藥物之人體細胞組織物，重建人體構造…
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第3條 醫療機構施行非人體試驗之細胞治療技術，應檢具下列文件、資料，向中央主管機關申請核准後，經直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之：一、操作醫師資格之證明。二、細胞製備場所之證明。三、第十三條或第十四條所定施行計畫。前項各款…
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第12條 施行細胞治療技術之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師，並符合下列資格之一：一、完成中央主管機關公告特定細胞治療技術相關之訓練課程。二、曾參與執行與附表三特定細胞治療技術相關之人體試驗。
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第13條 醫療機構依第三條規定，申請施行附表三所定細胞治療技術應檢具之施行計畫，其內容應載明下列事項：一、機構名稱。二、細胞治療項目。三、適應症。四、符合前條規定之專任操作醫師。五、施行方式。六、治療效果之評估及追蹤方式。七、費用…
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第14條 醫療機構依第三條規定，申請施行附表三以外之細胞治療技術應檢具之施行計畫，其內容應載明下列事項：一、機構名稱。二、細胞治療項目。三、適應症。四、符合第十二條規定之專任操作醫師。五、施行方式。六、治療效果之評估及追蹤方式。七…
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第16條 醫療機構施行細胞治療技術，涉及細胞處理、培養或儲存者，應自行設置或委託細胞製備場所執行。前項細胞製備場所之設置，應符合中央主管機關公告之人體細胞組織優良操作相關規範。第一項細胞製備場所所屬機構，應檢具符合前項操作相關規定…
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第17條 醫療機構施行細胞治療技術所使用之人體細胞、組織，應以器官保存庫提供者為限。但有下列情形之一者，不在此限：一、為當次治療所取得。二、自中央主管機關依前條第三項認可之細胞製備場所所取得。前項器官保存庫設置資格、條件、許可及其…
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第19條 醫療機構施行細胞治療技術前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明該技術之已知效果、風險、可能之不良反應、救濟措施及其他必要事項，經其同意，並簽具同意書。
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第20條 醫療機構執行細胞治療技術，應於每年度終了三個月或中央主管機關要求之期限內，提出施行結果報告。前項報告之內容，應包括下列事項：一、治療案例數。二、治療效果。三、發生之不良反應或異常事件。四、其他經中央主管機關指定之事項。中…
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第21條 醫療機構有下列情形之一者，中央主管機關得停止或終止其施行細胞治療技術之全部或一部，並通知直轄市、縣（市）主管機關：一、未依核准之計畫施行。二、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。三、未依前條規定提出施行結果報告。四、細胞製備…
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第32條 醫療機構施行細胞治療技術、美容醫學手術及特定美容醫學處置以外之其他特定醫療技術者，其項目、醫療機構條件、操作人員資格及其他應遵行事項，規定如附表一。
- 行政再生醫療技術及指定製劑管理辦法 第12條 …定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法核准及登記施行之細胞治療技術，醫療機構得於核准施行期限內，依核准之計畫及該辦法執行，免依本辦法重新申請核准及登記。但尚未登記而申請登記，及申請核准展延與核准事項變更，應依本辦法…