「真實世界證據」的搜尋結果

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行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則第7條藥商申請再生醫療製劑查驗登記，除臨床試驗報告外，得提供真實世界證據（Real-WorldEvidence,RWE），作為藥品療效及安全性審查之輔助證據。前項臨床試驗報告及真實世界證據，其就試驗設計或分析方法之擇定，得納入…
行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則第8條前條所稱真實世界證據，指使用下列於真實環境所取得之數據，經適當方法分析取得之證據：一、病歷或其他健康紀錄。二、健康保險資料庫。三、藥品上市前後之研究資料。四、病人或疾病登記資料庫。五、其他有助於產出真實世界證據之數據來源…