「生體相等性」的搜尋結果
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- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第3條 …萬元。五、藥品銜接性試驗評估，新臺幣十萬元。辦理生體可用率及生體相等性試驗者，每件應繳納之審查費如下：一、生體可用率及生體相等性試驗計畫書審查，新臺幣三萬元。二、生體可用率及生體相等性試驗報告書（包含非監視成分查驗登記及…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第7條 …藥運銷許可證明文件，新臺幣二千元。四、臨床試驗、生體可用率及生體相等性相關試驗之備查函證明，新臺幣二千元。五、藥物製造許可、西藥運銷許可、核備函及認可函遺失補發，新臺幣二千元。前項證明書及備查函之申請，每件以一式三份為限…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第14條 …、劑型及劑量之產品。2.BA／BE學名藥品：實施生體可用率或生體相等性（BA／BE）實驗，並經主管機關認可之藥品。3.一般學名藥品：其他非屬BA／BE學名藥之學名藥品。三、生物相似性藥品：經主管機關依生物相似性藥品之相關…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第16條 BA/BE學名藥品之認定標準如下：一、生體相等性（BE）試驗：BE試驗計畫經主管機關核准通過實施，並取得該試驗報告之同意或核備函者。二、生體可利用率（BA）併臨床試驗：同時符合下列各項：（一）BA試驗計畫經主管機關核准通…
- 行政醫療法 第8條 …於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。
- 行政醫療法 第78條 …或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前項規定。醫療機構施行人體試驗應…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第28條 …機關通知申請人檢送樣品辦理檢驗。二、送驗樣品經檢驗合格，如其生體相等性試驗報告或臨床試驗報告尚未准備查者，中央衛生主管機關除發函通知外，並將原檢送留存查驗登記資料，以彌封方式送還原申請廠商，申請人應負代行保管責任且不得任…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第37條 申請查驗登記須執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品範圍、品目、對照品、試驗原則、施行期間、替代原則及其他有關試驗之事項，應依藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則之規定辦理。執行生體可用率或生體相等性試驗，應填具中央衛生…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第46條 …如涉及製造變更者，應檢附資料如下：（一）屬主要改變者，應檢附生體相等性試驗報告。（二）屬次要改變者，應檢附溶離率曲線比對報告。三、製劑如涉及製造場所變更者，應檢附資料如下：（一）配方與製程比對，包括原料來源、規格及製造設…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第49-1條 …離率曲線比對，若比對結果不相似者（f2＜50），應另檢送藥品生體相等性試驗報告。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第56條 …藥品送驗並附檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份、安全性之資料、生體相等性試驗資料及安定性試驗資料。三、藥品許可證影本。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。前項變更登記，應符合第四十六條之規定。如藥品…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第2條 藥品生體可用率與生體相等性及有關試驗之執行，應符合本準則之規定；本準則未規定者，依藥品優良臨床試驗準則、藥品查驗登記審查準則及其他有關法令之規定。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第3條 …符合相同之藥典或其他經中央衛生主管機關認可之品質規定者。四、生體相等性（Bioequivalence）：指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量（molardose）給與人體時，具有相同之…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第4條 執行生體可用率及生體相等性試驗之前，藥商應向中央衛生主管機關申請核定計畫，其試驗計畫書之內容，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定。但學名藥之生體可用率及生體相等性試驗計畫書，得免事先申請。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第5條 …前項所稱之申請書表，包括藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、溶離率曲線比對報告申請表及其他與申請程序有關之書表格式。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第8條 符合下列情形之一者，得免除生體相等性試驗：一、以溶液型態投予之注射劑，其酸鹼值（pH值）與對照藥品或藥典收載規格相同，所含賦形劑組成除防腐劑、緩衝劑、抗氧化劑外，與對照藥品相同且含量差異不超過百分之五。二、以溶液型態投予…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第9條 執行生體可用率及生體相等性試驗前，宜先進行預試驗，以確定所使用之劑量、抽血或取尿之量、與取樣時間間隔是否恰當、分析方法是否可行，並將所得之數據處理完畢後，始進入主試驗。執行試驗之藥品（含受試藥品及對照藥品），應先完成一般…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第10條 執行生體可用率及生體相等性試驗，其受試者之選擇，應符合人體試驗倫理規範，除有特殊情況外，原則上以自願健康成年人為對象，並考慮其性別、年紀與族群等因素，於計畫書中應詳述納入及排除條件，並以一般實驗室檢查（standardl…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第11條 選擇執行生體相等性試驗之對照藥品，規定如下：一、監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係原開發廠之產品或中央衛生主管機關核准上市之第一家產品。二、非監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係符合下列情形之一者：（一）原…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第13條 執行生體可用率及生體相等性試驗之評估標的，得以血、尿中之藥品或其代謝物濃度（以下簡稱血中濃度、尿中濃度）或以適當之藥理反應及臨床效應為對象。前項評估標的如以血中或尿中濃度為對象時，應符合下列規定：一、應以評估血中原型藥品…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第14條 生體可用率及生體相等性試驗之設計，應依受試藥品及對照藥品採用隨機之雙向或多向交叉設計（randomizedtwoormorewaycrossoverdesigns）或拉丁方格設計（LatinSquareDesigns），…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第15條 執行生體可用率及生體相等性試驗之採樣與時間，規定如下：一、抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度（Cmax）後三倍以上之藥品排除半衰期；取尿應有適當之採樣時間。二、採樣次數，應以足可說明藥品於體內之吸收、分布及排除為原則。…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第16條 生體可用率及生體相等性試驗之檢體分析，應依循非臨床試驗優良操作規範，並符合下列規定：一、使用之分析方法，應能測得原始試驗藥品或其代謝物，並有適當之最低可測得濃度。如以其代謝物為分析標的者，應事先經中央衛生主管機關認可。二…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第17條 執行生體可用率及生體相等性試驗之數據，應包括各受試者之原始資料及得自不同評估標的所取得之重要生體可用率參數，並符合下列規定：一、如以血中藥之濃度為評估標的者，應比較下列各參數，必要時，得依藥動學原理比較其他有關參數：（一…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第19條 特殊劑型（如微脂粒、經皮吸收、吸入性等製劑）之生體相等性試驗及生體可用率試驗報告，由中央衛生主管機關視其品質、規格，依個案情形審核。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第20條 二種藥品之生體相等性比較，得以生體可用率試驗連同臨床試驗替代。但原則上以生體相等性試驗為優先。如以生體可用率試驗連同臨床試驗替代者，所執行之臨床試驗，應具有統計顯著（StatisticalSignificance）之意義…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 本條文有附件第23條 以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗時，執行溶離曲線比對試驗所比對之受試藥品與對照藥品數量，應各有至少十二個劑型單位（dosageunits），且試驗應有足夠之採樣點，並有溶離相似性（f2值）或其他適當之統計結果。前項採…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第24條 申請人應自行或委由試驗執行機構保存執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品（含受試藥品及對照藥品），且足夠留樣至報告核准後至少五年，並配合衛生主管機關覆驗、查核。試驗報告未獲核准者，亦同。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第15條 …人體及動物資料以供審核，可參考衛生署出版之「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準及相關資料」（參考文獻3）。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第18條 …床試驗安全性規範」387.5.衛生署出版之「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準及相關資料」485.11.20衛署藥字第85067127號公告之「藥品優良臨床試驗規範」及89.12.12.衛署藥字第0890035812號之…