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- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第14條 …售之同一成分、劑型及劑量之產品。2.BA／BE學名藥品：實施生體可用率或生體相等性（BA／BE）實驗，並經主管機關認可之藥品。3.一般學名藥品：其他非屬BA／BE學名藥之學名藥品。三、生物相似性藥品：經主管機關依生物相似…
- 行政醫療法 第8條 …構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。
- 行政醫療法 第78條 …管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前項規定。醫療機構施…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第3條 …），新臺幣一萬元。五、藥品銜接性試驗評估，新臺幣十萬元。辦理生體可用率及生體相等性試驗者，每件應繳納之審查費如下：一、生體可用率及生體相等性試驗計畫書審查，新臺幣三萬元。二、生體可用率及生體相等性試驗報告書（包含非監視成…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第7條 …千元。三、西藥運銷許可證明文件，新臺幣二千元。四、臨床試驗、生體可用率及生體相等性相關試驗之備查函證明，新臺幣二千元。五、藥物製造許可、西藥運銷許可、核備函及認可函遺失補發，新臺幣二千元。前項證明書及備查函之申請，每件以…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第2條 藥品生體可用率與生體相等性及有關試驗之執行，應符合本準則之規定；本準則未規定者，依藥品優良臨床試驗準則、藥品查驗登記審查準則及其他有關法令之規定。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第3條 本準則用詞定義如下：一、生體可用率（Bioavailability）：指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率（rate）與程度（extent）之指標。如係不具全身性吸收之藥品，則指以有效成分到達作用部…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第4條 執行生體可用率及生體相等性試驗之前，藥商應向中央衛生主管機關申請核定計畫，其試驗計畫書之內容，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定。但學名藥之生體可用率及生體相等性試驗計畫書，得免事先申請。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第5條 …資料，送交中央衛生主管機關審核。前項所稱之申請書表，包括藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、溶離率曲線比對報告申請表及其他與申請…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第7條 …emicaction）之各種製劑，如有下列情形之一者，應執行生體可用率或生體相等性試驗：一、新藥及藥品查驗登記審查準則規定應執行者。但申請人如有提出資料經中央衛生主管機關審查認可者，得免執行生體可用率或生體相等性試驗。二…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第9條 執行生體可用率及生體相等性試驗前，宜先進行預試驗，以確定所使用之劑量、抽血或取尿之量、與取樣時間間隔是否恰當、分析方法是否可行，並將所得之數據處理完畢後，始進入主試驗。執行試驗之藥品（含受試藥品及對照藥品），應先完成一般…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第10條 執行生體可用率及生體相等性試驗，其受試者之選擇，應符合人體試驗倫理規範，除有特殊情況外，原則上以自願健康成年人為對象，並考慮其性別、年紀與族群等因素，於計畫書中應詳述納入及排除條件，並以一般實驗室檢查（standardl…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第11條 …料證明係符合下列情形之一者：（一）原開發廠之產品。（二）已知生體可用率之國內市售品。（三）與原開發廠之產品具生體相等性或證明臨床有效性之產品。三、除前二款規定之情形外，其他經中央衛生主管機關認可之對照藥品。依前項第一款及…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第12條 選擇執行生體可用率試驗之對照藥品，其主成分或具療效成分（therape-uticmoiety）應符合下列情形之一：一、靜脈注射劑。二、口服溶液劑（solution）或懸液劑（suspension）。三、原開發廠之產品或已…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第13條 執行生體可用率及生體相等性試驗之評估標的，得以血、尿中之藥品或其代謝物濃度（以下簡稱血中濃度、尿中濃度）或以適當之藥理反應及臨床效應為對象。前項評估標的如以血中或尿中濃度為對象時，應符合下列規定：一、應以評估血中原型藥品…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第14條 生體可用率及生體相等性試驗之設計，應依受試藥品及對照藥品採用隨機之雙向或多向交叉設計（randomizedtwoormorewaycrossoverdesi-gns）或拉丁方格設計（LatinSquareDesigns）…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第15條 執行生體可用率及生體相等性試驗之採樣與時間，規定如下：一、抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度（Cmax）後三倍以上之藥品排除半衰期；取尿應有適當之採樣時間。二、採樣次數，應以足可說明藥品於體內之吸收、分布及排除為原則。…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第16條 生體可用率及生體相等性試驗之檢體分析，應依循非臨床試驗優良操作規範，並符合下列規定：一、使用之分析方法，應能測得原始試驗藥品或其代謝物，並有適當之最低可測得濃度。如以其代謝物為分析標的者，應事先經中央衛生主管機關認可。二…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第17條 執行生體可用率及生體相等性試驗之數據，應包括各受試者之原始資料及得自不同評估標的所取得之重要生體可用率參數，並符合下列規定：一、如以血中藥之濃度為評估標的者，應比較下列各參數，必要時，得依藥動學原理比較其他有關參數：（一…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第18條 參與統計分析之生體可用率參數，應取對數值先進行變異數分析（ANOVA），其α值設定為零點零五，再計算藥品效應（TreatmentEffect）之百分之九十信賴區間（90％ConfidenceInterval）。參與統計分…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第19條 …殊劑型（如微脂粒、經皮吸收、吸入性等製劑）之生體相等性試驗及生體可用率試驗報告，由中央衛生主管機關視其品質、規格，依個案情形審核。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第20條 二種藥品之生體相等性比較，得以生體可用率試驗連同臨床試驗替代。但原則上以生體相等性試驗為優先。如以生體可用率試驗連同臨床試驗替代者，所執行之臨床試驗，應具有統計顯著（StatisticalSignificance）之意義…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第24條 申請人應自行或委由試驗執行機構保存執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品（含受試藥品及對照藥品），且足夠留樣至報告核准後至少五年，並配合衛生主管機關覆驗、查核。試驗報告未獲核准者，亦同。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第13條 …品之化學、物理性質資料、藥理與毒性試驗資料、藥物動力學資料、生體可用率、臨床使用文獻及其他研究報告，應提出原始資料，不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。相關資料、文獻或其他研究報告如非中文或英文者，應另附中文…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第37條 申請查驗登記須執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品範圍、品目、對照品、試驗原則、施行期間、替代原則及其他有關試驗之事項，應依藥品生體可用率及生體相等性試驗準則之規定辦理。執行生體可用率或生體相等性試驗，應填具中央衛生主管…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第46條 申請變更登記之藥品，如其查驗登記時已執行生體可用率及生體相等性試驗者，其後辦理變更登記之規定如下：一、主要改變及次要改變之定義，依中央衛生主管機關公告事項規定認定之。二、製劑如涉及製造變更者，應檢附資料如下：（一）屬主要…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第62條 …品優良製造規範證明文件及依附件十二檢附相關資料。（六）已執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品，應依第四十六條規定檢附相關資料。（七）如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。如輸入藥品之國外製造廠廠址不變，製造廠公司地址…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第70條 …辦理藥品品名變更登記；已執行生體相等性試驗之藥品，並應依藥品生體可用率及生體相等性試驗準則辦理。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 1 …學、藥效學等人體及動物資料以供審核，可參考衛生署出版之「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準及相關資料」(參考文獻3)。第十六條臨床使用文獻一疫苗類藥品查驗登記時，除應檢附國外臨床使用文獻等資料外，另應再依據衛生署「藥品優…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第68條 …用於臨床試驗前，完成新配方是否會明顯改變藥品安定性、溶離率、生體可用率及其他藥動學特性之研究評估。