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- 行政人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法 第2條 本辦法所稱資料庫運用者，指申請使用生物資料庫之生物檢體、資料、資訊之自然人、法人與學術研究機構及營利事業機構。
- 行政人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法 第3條 …物資料庫商業運用利益，指設置者或資料庫運用者使用生物資料庫之生物檢體、資料、資訊產出或衍生之商業有關收益。
- 行政人體生物資料庫審查費收費標準 第3條 前條各款收費數額如下：一、許可審查：機構之所有生物檢體於同一地址保存者，每一申請案收取新臺幣十五萬元；機構之生物檢體採分開保存於不同地址者，每增加一保存地址，加收新臺幣八萬元。二、展延審查：機構之所有生物檢體於同一地址保…
- 行政人體試驗管理辦法 第14條 受試者之生物檢體、個人資料或其衍生物，於人體試驗結束後，應即銷毀。受試者同意提供再利用者，應經審查會審查通過，未去連結者應再次取得受試者書面同意。
- 行政人體生物資料庫管理條例 第3條 本條例用詞，定義如下：一、生物檢體：指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所產生，足以辨識參與者生物特徵之衍生物質。二、參與者：指提供生物檢體與個人資料及其他有關資料、資訊予生物資料庫之自然人。三、生物醫學研究…
- 行政人體生物資料庫管理條例 第6條 生物檢體之採集，應遵行醫學及研究倫理，並應將相關事項以可理解之方式告知參與者，載明於同意書，取得其書面同意後，始得為之。前項參與者應為有行為能力之成年人。但特定群體生物資料庫之參與者，不受此限。前項但書之參與者，於未滿七…
- 行政人體生物資料庫管理條例 第7條 …種類、數量及採集部位。七、採集可能發生之併發症及危險。八、自生物檢體所得之基因資料，對參與者及其親屬或族群可能造成之影響。九、對參與者可預期產生之合理風險或不便。十、本條例排除之權利。十一、保障參與者個人隱私及其他權益之…
- 行政人體生物資料庫管理條例 第8條 參與者得要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍，設置者不得拒絕。參與者退出時，設置者應銷毀該參與者已提供之生物檢體及相關資料、資訊；其已提供第三人者，第三人應依照設置者之通知予以銷毀。但有下列情形之一者，不在此…
- 行政人體生物資料庫管理條例 第9條 …除另有約定者外，生物資料庫仍得依原同意範圍繼續儲存，並使用其生物檢體及相關資料、資訊。
- 行政人體生物資料庫管理條例 第10條 依本條例所為之生物檢體或資料、資訊之蒐集、處理，參與者不得請求資料、資訊之閱覽、複製、補充或更正。但屬可辨識參與者個人之資料者，不在此限。
- 行政人體生物資料庫管理條例 第11條 生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時，設置者應即查明及通報主管機關，並以適當方式通知相關參與者。設置者應訂定前項情事發生時之救濟措施，並報主管機關核定。
- 行政人體生物資料庫管理條例 第12條 採集、處理、儲存或使用生物檢體之人員，不得洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個人資料、資訊。
- 行政人體生物資料庫管理條例 第15條 生物資料庫中之生物檢體除其衍生物外，不得輸出至境外。生物資料庫中資料之國際傳輸及前項衍生物之輸出，應報經主管機關核准。生物資料庫提供第三人使用時，應於其使用合約中載明前二項規定。
- 行政人體生物資料庫管理條例 第16條 …不得取自未經許可設置之生物資料庫。設置者自行或提供第三人使用生物檢體及相關資料、資訊，應於參與者同意之範圍、期間、方法內為之。
- 行政人體生物資料庫管理條例 第17條 以公益為目的或政府捐補助設置之生物資料庫，於提供第三人使用生物檢體及相關資料、資訊時，應符合公平原則。
- 行政人體生物資料庫管理條例 第18條 設置者就其所有之生物檢體及相關資料、資訊為儲存、運用、揭露時，應以編碼、加密、去連結或其他無法辨識參與者身分之方式為之。設置者就參與者姓名、國民身分證統一編號及出生年月日等可辨識個人之資料，應予加密並單獨管理；於與其生物…
- 行政人體生物資料庫管理條例 第20條 生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊，不得作為生物醫學研究以外之用途。但經依第五條第三項規定審查通過之醫學研究，不在此限。
- 行政人體生物資料庫管理條例 第23條 …自設置生物資料庫者，處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰；其生物檢體及其他生物資料庫儲存之資料、資訊，應予銷毀。但符合第四條第二項所定辦法之設置資格及條件而可補正相關程序者，得先限期令其補正。違反第十四條第一項規定；或未…
- 行政人體生物資料庫管理條例 第24條 …迴避而未迴避。二、違反第六條第一項至第三項或第七條規定，進行生物檢體之採集；或違反第六條第四項同意書未經倫理委員會審查通過。三、違反第十二條規定，洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個人資料、資訊。四、違反第十三條第…
- 行政人體生物資料庫管理條例 第25條 …反同條第二項規定，未銷毀或通知第三人銷毀參與者退出時已提供之生物檢體及相關資料、資訊。二、違反第十六條第二項規定，於參與者同意之範圍、期間、方法以外，為生物檢體及相關資料、資訊之自行或提供第三人使用。三、違反第二十一條第…
- 行政人體生物資料庫管理條例 第26條 …定，同意書未報主管機關備查。三、違反第十一條第一項規定，對於生物檢體或相關資訊、資料受侵害情事未通報主管機關或未即查明並以適當方式通知參與者；或違反同條第二項規定。四、設置者以外之人違反第十二條規定，洩漏因業務而知悉或持…
- 行政人體生物資料庫管理條例 第30條 …中華民國一百零一年二月五日前補正相關程序；屆期未補正者，應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀，不得再利用。但生物資料庫補正相關程序時，因參與者已死亡或喪失行為能力而無從補正生物檢體採集程序者，其已採集之生物檢體與相關資料、資…
- 行政人體生物資料庫設置許可管理辦法 第3條 …代表人姓名與相關基本資料。三、設置期程。四、預計採集、保存之生物檢體種類、數量及相關資料、資訊。五、倫理委員會之組織及委員名單。六、生物資料庫組織、人員、運作管理及相關作業程序。七、生物資料庫之設施、設備與保存場所之平面…
- 行政人體生物資料庫設置許可管理辦法 第4條 …生物醫學相關領域實務經驗三年以上。（二）督導、維護生物資料庫生物檢體之採集、保存、運用、銷毀之品質管理，及其他與生物資料庫之生物醫學有關事項。二、資訊主管：（一）具資訊相關系、所、院碩士以上學位，並具資訊相關領域實務經驗…
- 行政人體生物資料庫設置許可管理辦法 第6條 …名。二、生物資料庫名稱與地址及代表人姓名與相關基本資料。三、生物檢體之保存處所。四、許可證明之效期。
- 行政人體生物資料庫設置許可管理辦法 第9條 …更前一個月內報主管機關核定：一、生物醫學主管或資訊主管。二、生物檢體、資料或資訊保存處所。三、參與者生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時之通報機制及救濟措施之規範。四、參與者同意書。五、資訊安全管…
- 行政人體生物資料庫設置許可管理辦法 第13條 …資料庫整合平臺。設置者參加前項整合平臺，得經整合平臺相互提供生物檢體、自然人資料及其他有關資料、資訊，並得委託整合平台之設置者辦理本條例第五條第三項整合平臺計畫申請案之審查。
- 行政醫療法 第79條 …關之損害補償或保險機制。七、受試者個人資料之保密。八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。前項告知及書面同意，醫療機構應給予充分時間考慮，並不得以脅迫或其他不正當方式為之。醫師依前四項規定施行人體試驗，因試…