「生物技術產品」的搜尋結果
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- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第2條 …加蓋，防止動物出入，散布有害微生物。三、製造動物用生物藥品或生物技術產品，應具備避免病原體散布污染之安全防護設備或措施，不得妨礙公共衛生及安全。
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第4條 …。九、藥廠應設置容器洗滌設施，對於眼用劑、注射劑及生物藥品或生物技術產品所用容器之洗滌設施，應注意防止污染，並獨立設置。十、各動物室應依動物類別及製造、試驗工作性質予以適當區隔，並應與製造、分裝作業場所保持適當之隔離。
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第6條 製造動物用生物藥品或生物技術產品兼製其他藥品或環境衛生用藥者，應有具隔離效果之獨棟廠房，及各自獨立之空氣處理系統。藥廠兼製環境衛生用藥者，其環境衛生用藥製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫，應與動物用藥品製造、加工、分裝作…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第9條 …及前目之2、之3、之5及之6所定之設備。九、生物藥品製劑類或生物技術產品：（一）能嚴密關閉之雙重門窗。（二）無菌設備之培養接種室、磨碎室、血清分離室、分裝室及培養基製造室。（三）電氣恆溫箱室、包裝室、洗滌室、消毒室、解剖…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第17條 眼用製劑、注射劑、生物藥品或生物技術產品等，得視檢驗需要，設置生菌數試驗、無菌試驗等之場所、設施及設備，並配置所需之培養基及對照菌種。抗生素、荷爾蒙、生物藥品或生物技術產品等得視檢驗需要，設置安全試驗及生物檢定之場所、設…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第3條 …過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，得用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。十五、生物技術產品：指利用基因重組、細胞融合或微生物等經由細胞培養、發酵技術或組織萃取、胚胎或動物中活性物質增生等生物技術方法所製之產品。生…
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第3條 …造業者之場所環境，應保持清潔，並設有完善之排水系統；涉及製造生物技術產品者，應對病原體進行安全防護措施，不得妨礙公共衛生及安全。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第4條 …工廠周圍邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離。生物藥品或生物技術產品之製造工廠及設施，對病原體之安全防護，不得妨礙公共衛生及安全；廠內之排水溝並應加蓋，防止動物出入散布病原體。二、廠房之建築應堅固安全，建築物之設計，…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第18條 生物藥品或生物技術產品製造工廠，除作業場所之室內天花板、牆壁、門窗、地面等之構造設備，應便於洗滌及消毒外，應視需要設置下列設備：一、製造、試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備。二、安全試驗與生物檢定場所、設施及設備…
- 行政衛生福利部對受嚴重特殊傳染性肺炎影響醫療（事）機構事業產業補償紓困辦法 第2條 …過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造者。八、中藥材：指源自於自然界，依中醫藥理論，載於臺灣中藥典、固有典籍或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典及其補充典籍，得供藥品使用之礦物或…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第4條 …過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。五、核醫放射性藥品：指符合本法第六條所稱藥品之定義，並係以具有放射活度之物質使用於人體內，經體內分佈之後，可被用來診斷、監測、治療、緩解疾病…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第17條 …液（原料藥）之輸入，以生物藥品製造業者為限。（四）生物製劑或生物技術產品工廠應有獨立（棟）之廠房，其空氣處理系統亦應各自獨立。（五）生物製劑或生物技術產品原料藥，應視實際需要，具備必需之製造、加工或分裝、包裝設備。（六）…