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行政醫療器材品質管理系統準則第3條 …理政策、程序及實際操作方式，分析、評估及控制風險之工作。七、無菌屏障系統：指維持醫療器材使用時，處於最小包裝型態，且無菌狀態之系統。
行政醫療器材品質管理系統準則第53條製造業者應以書面訂定滅菌流程及無菌屏障系統確效之程序，其適用範圍包括產品本體；製造流程變更時，亦同。前項確效結果，及其獲致之結論與後續必要之措施，應製作紀錄並保存。