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- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第4條 …避免對產品造成污染。九、藥廠應設置容器洗滌設施，對於眼用劑、注射劑及生物藥品或生物技術產品所用容器之洗滌設施，應注意防止污染，並獨立設置。十、各動物室應依動物類別及製造、試驗工作性質予以適當區隔，並應與製造、分裝作業場所…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第9條 …膏者，並應具備空氣清淨設備、無菌分裝設備及容器滅菌設備。七、注射劑：（一）注射用水製造設備。（二）安瓿切斷機。（三）容器乾燥滅菌機及冷卻、保管設備：應防止容器污染，並有效滅菌。（四）注射藥劑溶液過濾設備：應具備除菌過濾設…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第17條 眼用製劑、注射劑、生物藥品或生物技術產品等，得視檢驗需要，設置生菌數試驗、無菌試驗等之場所、設施及設備，並配置所需之培養基及對照菌種。抗生素、荷爾蒙、生物藥品或生物技術產品等得視檢驗需要，設置安全試驗及生物檢定之場所、設…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第21條 藥廠於製造、加工、充填注射劑時，未另加裝纖維釋出性過濾裝置者，不得使用可能釋出纖維之液體過濾裝置。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第4條 …量設備，並定期校正。七、設置容器洗滌設施。如係製造眼用液劑、注射劑及生物藥品或生物技術產品者，所用容器之洗滌設施，應特別注意防止污染，並獨立設置。八、設置工作人員洗手設備及工作衣、帽、口罩、手套、鞋履等之洗滌或消毒滅菌設…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第16條 注射劑（含腹膜透析液）藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、注射用水之製造設備。二、安瓿切斷設備。三、容器乾燥滅菌設備及冷卻、保管設備：應防止容器之污染，並應有效滅菌。四、注射藥劑溶液過濾設備：應具備去熱原及除菌過濾設…
- 行政動物用藥品許可查驗規費收費標準 第12條 …幣五千八百元。（二）以化學方法檢驗：新臺幣三千四百元。（三）注射劑加收：新臺幣二千五百元。二、含二種以上成分者每增加一種成分依其檢驗方法不同分別加收：（一）以動物試驗方法檢驗：新臺幣二千九百元。（二）以化學方法檢驗：新臺…
- 行政動物用藥品許可查驗規費收費標準 第13條 …、含二種以上成分者每增加一種成分加收：新臺幣一千五百元。三、注射劑加收：新臺幣二千五百元。四、細菌內毒素試驗加收：新臺幣八千元。
- 行政動物用藥品檢驗標準 第14條 本標準所稱注射劑，係指藥品經滅菌後，貯存於足能保持藥品於無菌狀態之容器中，以供注射用之左列製劑。一、注射液：係為藥品溶於媒液中，經滅菌所得注射用之澄明液體。二、滅菌懸浮液：係為固體藥品懸浮於適當之媒液中，經滅菌所得之懸浮…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第16條 乾粉注射劑及乾粉懸浮液之檢驗標準如下：一、乾粉注射劑及乾粉懸浮液之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。二、重量差異試驗：取檢品十個，求其平均重量，應至少有八個檢品內容重量差異率不得超過下列各目所…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第118條 …二至三個月齡，無犬小病毒抗體小犬三隻，隨機選二隻，依使用方法注射劑一劑量，試犬注射後第十四日採血分離血清，測定血球凝集抑制抗體價，平均須為二十倍以上。前項試驗確定困難時，應予複檢。
- 行政動物用藥品檢驗標準 第142條 …內須有放電。但填充氮之製劑，不在此限。四、安全試驗：（一）屬注射劑型者：選體重十三公克至十五公克健康小鼠十隻，除隨機取二隻為對照組外，其餘八隻分別於腹腔及皮下各接種四隻，接種腹腔及皮下劑量各為○．五劑量（或○．五毫升）。…
- 行政全民健康保險藥品價格調整作業辦法 第15條 …幣三十五元。（四）含青黴素類、頭孢子菌素類抗生素及雌性激素之注射劑，為新臺幣二十五元。（五）前二目以外之其他注射劑，為新臺幣十五元。（六）栓劑，為新臺幣五元。（七）眼科製劑，為新臺幣十二元。一日以內用量包裝之眼藥水，為新…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第33條 …幣三十五元。（四）含青黴素類、頭孢子菌素類抗生素及雌性激素之注射劑，為新臺幣二十五元。（五）前二目以外之其他注射劑，為新臺幣十五元。（六）栓劑，為新臺幣五元。（七）眼用製劑，為新臺幣十二元。一日以內用量包裝之眼藥水，為新…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第17條 …中之有效成分排列方式，統一為化學成分在前、生藥成分在後。四、注射劑之處方所用溶劑、溶解輔助劑、安定劑或其他賦形劑，均應詳細記載，並均應適於注射用；其處方以最小單位含量表示為原則。但如係乾粉、凍晶注射劑，得以最小包裝之含量…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …項之標示，得視為符合本款規定：（一）單次使用之單支單盒包裝之注射劑，其外盒已載明中文者。（二）以原包裝給藥或販售之藥品，於給藥或販售時不單獨將外盒拆開，其外盒已載明中文者。（三）依中央衛生主管機關核定之藥品類別列屬「限由…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第35條 …一劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。二、乾粉注射劑不同內容量，得以一案申請。但其注射液濃度不同者，應分別申請。三、乾粉注射劑如其肌肉注射與靜脈注射所附之溶液不同者，應分別申請。四、製藥工廠之劑型，應取得中…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第48條 …加外盒者。但其文字、圖樣之設計應與原核准標籤相同。（六）同一注射劑不同包裝量之標籤外盒，得以相同圖樣、文字而不同色系之標籤外盒，以資區分。二、文字內容雖有變更，但不涉及藥品品質、用藥安全者：（一）僅增印或變更條碼、健保代…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第58條 …登記申請書。二、藥品許可證正本。三、安定性試驗報告。四、如係注射劑或液體劑型，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書；並應附該容器之檢驗規格、方法、檢驗成績書及可滲出物、可萃出物評估資料。五、如係國產注射劑，應另附處方依據…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第4條 …）安定性7純化與不活化步驟8貯藏條件9病毒不活化步驟10免疫注射劑量與時程11其他對於原料、製程或用途之特別敘述（三）細胞來源：對於所使用材料為細胞來源如單株抗體或重組DNA技術時，應依實際需要載明：1細胞來源與種類2細…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第8條 …合下列情形之一者，得免除生體相等性試驗：一、以溶液型態投予之注射劑，其酸鹼值（pH值）與對照藥品或藥典收載規格相同，所含賦形劑組成除防腐劑、緩衝劑、抗氧化劑外，與對照藥品相同且含量差異不超過百分之五。二、以溶液型態投予之…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第12條 …rape-uticmoiety）應符合下列情形之一：一、靜脈注射劑。二、口服溶液劑（solution）或懸液劑（suspension）。三、原開發廠之產品或已知生體可用率之國內市售品。依本款所選用之對照藥品，如係與我國核…