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第 1 / 2 頁- 行政能源管理法施行細則 第4條 …別統計。二、生產數量：按能源種類統計；轉換者，應將初級能源及最終產品數量分別列出。三、運輸數量：按能源種類、來源地區及承運客戶分別統計。四、銷售數量：按最終能源產品種類及銷售之行業別分別統計。五、儲存數量：按能源種類、原…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第3條 …物用藥品。二、原料：指任何用於製造藥品之物質，並包括不存在於最終產品之物質。三、半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，經隨後之製造過程，即可成為產品者。四、產品：指經過所有製造過程後，所得之原料藥、或已製成劑…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第32條 …有害微生物之產品，必要時應逐批加以適當之有關檢驗。每批產品或最終產品與其各有效成分之原料，應抽取代表性之儲備樣品保存，產品或最終產品儲備樣品之存放條件應與標示者相同；儲備數量應為足供所有規定檢驗所需要之兩倍以上，惟做無菌…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第35條 …準則所定有關製造、管制及運銷之紀錄，均應至少保存至該批產品或最終產品有效期間後二年。本準則所定之所有紀錄或其副本在保存期間，應存於適當場所，並隨時供主管機關稽查；稽查人員得影印或以其他方法複製該紀錄或其副本。藥廠每年應至…
- 行政食品安全衛生管理法 第3條 …定加工目的而使用，非作為食品原料或食品容器具之物質。該物質於最終產品中不產生功能，食品以其成品形式包裝之前應從食品中除去，其可能存在非有意，且無法避免之殘留。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第2條 …置適當之防護、急救及隔離設施。四、設置原料、物料、中間產品及最終產品之倉庫。五、場所內備供製造人員使用之更衣室、洗手設備，並視需要設置工作衣、帽、口罩、手套及鞋履之洗滌或消毒滅菌設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第4條 …之距離，必要時並應有隔離之牆壁。四、設置原料、物料、半製品及最終產品等倉庫。五、粉塵、廢水、有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、生物性成分及其他有害成分或物質之處理設備。六、工廠應設置符合規定之秤量設備，並定期校正。七、設置…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第18條 …封設備。十一、微生物之貯藏設備。十二、製造過程中之中間產品及最終產品之貯藏設備：貯藏設備之室溫，應適合各貯藏產品之溫度。十三、調劑用溶液及培養基調製設備。十四、使用前、後之製造與檢驗用之器具及各種溶液、培養基等之滅菌消毒…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第27條 …布設備。十六、藥用紗布浸漬乾燥設備。十七、視需要設置半製品或最終產品之無菌檢查設備。前項第一款至第五款，係製造藥用脫脂棉者常用之設備；第二款至第八款，係製造藥用紗布繃帶者常用之設備；第十款至第十五款，係製造絆創膏者常用之…
- 行政藥物優良製造準則 第4條 …：一、原料：指任何用於製造藥品之材質，包括參與製程但不存在於最終產品之材質。二、半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，其經隨後之製造過程，即可成為產品者。三、產品：指經過所有製造過程後，所產生之原料藥或其劑型…
- 行政藥物優良製造準則 第44條 …含有害微生物之產品，必要時並應逐批作適當相關檢驗。每批產品或最終產品及其各有效成分之原料，應抽取代表性之儲備樣品保存；其儲備樣品之存放條件，應與標示者相同，儲備數量應為足供所有規定檢驗所需要之二倍以上。儲備樣品，應保存至…
- 行政藥物優良製造準則 第45條 …以供稽查，並作為評估產品品質之依據；其保存期間，為該批產品或最終產品有效期間後一年。但免於標示有效期間者，應保存至該批產品或最終產品出廠後三年。前項產品品質之評估，應每年至少辦理一次。
- 行政藥物優良製造準則 第84條 …、檢驗及試驗活動，以及產品之允收標準。四、提供產品實現流程與最終產品符合要求之證據所需之紀錄。前項規劃輸出之形式應適合於製造業者之運作方法。製造業者應以書面建立涵蓋整個產品實現之風險管理要求。風險管理之紀錄予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第89條 …查證、確認及設計移轉活動，設計移轉活動可在設計與開發輸出成為最終產品規格之前加以查證，以確保其適於製造。三、設計與開發之職責與職權。製造業者應管理、參與設計與開發不同小組間之介面，以確保有效溝通與明確之職責分工。製造業者…
- 行政藥物優良製造準則 第94條 …所規劃之安排對設計與開發在產品交運或實施之前完成確認，以確保最終產品能符合特定之應用或預期使用要求。確認結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。製造業者應依據中央衛生主管機關及相關法規要求，實施醫療器材臨床評估及性能評估。
- 行政藥物優良製造準則 第96條 …所採購之產品管制類型與程度，應視所採購之產品對後續產品實現或最終產品之影響而定。製造業者應以供應者提供製造業者所規定之產品之能力為基礎，評估並選擇之。製造業者應制定選擇、評估及重新評估之準則。評估結果與評估所引起之任何必…
- 行政藥物優良製造準則 第128條 …之品質保證要求，評估及選擇分包商。二、視產品類別、分包產品對最終產品品質之影響，界定對分包商之管制方式與程度；如合適時，並應參考分包商品質稽核報告或其過去展現能力與績效之品質紀錄。三、建立並保存分包商之品質紀錄。製造業者…
- 行政藥物優良製造準則 第132條 …業者應依品質計畫或書面程序執行最終檢驗與測試並作紀錄，以確認最終產品符合規定要求。
- 行政電信終端設備審驗管理辦法 第2條 …裝非隨插即用限制性通信模組，仍具備該平臺主要功能之設備。七、最終產品：指由非隨插即用限制性通信模組與平臺組裝之電信終端設備。八、審驗證明：指依本辦法核發之型式認證證明、符合性聲明證明或審驗合格證明。九、配件：指電信終端設…
- 行政電信終端設備審驗管理辦法 第5條 …依第二項第一款規定申請審驗，並免辦理電磁相容及電氣安全審驗。最終產品應依第二項第一款規定申請審驗。自用電信終端設備之審驗，由自用之自然人、法人或非法人團體檢附第九條所定文件向主管機關申請審驗，經主管機關審驗符合電信終端設…
- 行政電信終端設備審驗管理辦法 第11條 …分別申請審驗。以同一非隨插即用限制性通信模組與不同平臺組裝之最終產品，應分別申請審驗。取得審驗證明之電信終端設備或非隨插即用限制性通信模組，變更原申請者、廠牌、型號、硬體、電信介面、外觀、顏色、材質、電源供應方式、配件或…
- 行政電信終端設備審驗管理辦法 第16條 …格標籤或符合性聲明標籤及其型號，並於包裝盒標示主管機關標章。最終產品應於本體明顯處標示非隨插即用限制性通信模組之審驗合格標籤及最終產品型號，並於包裝盒標示主管機關標章。二、依主管機關或相關技術規範規定於指定位置標示正體中…
- 行政電信終端設備審驗管理辦法 第19條 …規範規定。二、以同一非隨插即用限制性通信模組與不同平臺組裝之最終產品，未依規定分別申請審驗。三、電信終端設備或非隨插即用限制性通信模組變更廠牌、型號、硬體、電信介面、外觀、顏色、材質、電源供應方式、配件、天線，未依規定重…
- 行政電信管制射頻器材測試機構及驗證機構管理辦法 第8條 …拒絕。十三、依審驗辦法規定辦理組裝完全射頻模組（組件）之完全最終產品登錄。十四、主管機關依審驗辦法或本辦法指定驗證機構辦理之事項不得規避、妨礙或拒絕。十五、確實於核發之審驗證明登載審驗資訊。十六、其他驗證機構依審驗辦法規…
- 行政電信管制射頻器材審驗管理辦法 第2條 …非隨插即用射頻模組（組件），仍具備該平臺主要功能之器材。七、最終產品：指由非隨插即用射頻模組（組件）與平臺組裝之電信管制射頻器材；其中由限制性射頻模組（組件）與平臺組裝之電信管制射頻器材，為限制性最終產品，由完全射頻模組…
- 行政電信管制射頻器材審驗管理辦法 第5條 …隨插即用射頻模組（組件）得依第二項第一款規定申請審驗。限制性最終產品應依第二項第一款規定申請審驗。自用電信管制射頻器材之審驗，由自用之自然人、法人或非法人團體檢附第十一條所定文件向主管機關申請審驗，經主管機關審驗符合電信…
- 行政電信管制射頻器材審驗管理辦法 第13條 …申請審驗。以同一限制性射頻模組（組件）與不同平臺組裝之限制性最終產品，應分別申請審驗。取得審驗證明之電信管制射頻器材或非隨插即用射頻模組（組件），變更原申請者、廠牌、型號、硬體、射頻功能、外觀、顏色、材質、電源供應方式、…
- 行政電信管制射頻器材審驗管理辦法 第17條 以取得審驗證明之完全射頻模組（組件）組裝成完全最終產品後，取得該完全射頻模組（組件）之審驗證明者，應於該完全最終產品販賣前，檢附標註完全最終產品廠牌、型號及外觀照片之電子檔案，向原驗證機關（構）登錄。以完全射頻模組（組件…
- 行政電信管制射頻器材審驗管理辦法 第18條 …格標籤或符合性聲明標籤及其型號，並於包裝盒標示主管機關標章。最終產品應於本體明顯處標示非隨插即用射頻模組（組件）之審驗合格標籤及最終產品型號，並於包裝盒標示主管機關標章。二、依主管機關或相關技術規範規定於指定位置標示正體…
- 行政電信管制射頻器材審驗管理辦法 第19條 …網際網路網頁標示其型號及審驗合格標籤或符合性聲明標籤資訊。但最終產品得僅標示其型號及其組裝之非隨插即用射頻模組（組件）之審驗合格標籤資訊。未依前項規定標示者，主管機關得通知限期改正及暫行停止販賣。經改正後，始得販賣。