「新療效複方」的搜尋結果
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- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第14條 …載之品項，於本標準收載品項中，屬新成分、新劑型、新給藥途徑及新療效複方者。（一）第1類新藥：藥品許可證之持有商須提出與現行最佳常用藥品之藥品－藥品直接比較（head-to-headcomparison）或臨床試驗文獻間接…
- 行政中醫藥發展獎勵或補助辦法 第3條 …升中醫藥臨床應用及發展。二、從事國內研發或製造中藥之新成分、新療效複方、新使用途徑、新藥材、藥材新藥用部位或新複方，提升中醫藥臨床試驗或中藥藥品製造產業發展。三、引進新穎科技於國內中藥製程或分析檢驗方法，改良中藥製造或檢…
- 行政中醫藥發展獎勵或補助辦法 第6條 …於提升中醫藥臨床應用及發展。二、從事研發或製造中藥之新成分、新療效複方、新使用途徑、新藥材、藥材新藥用部位或新複方，有助於提升中醫藥臨床試驗及中藥藥品製造產業發展。三、引入新穎科技於國內中藥製程或分析檢驗方法，有助於改良…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第2條 …如下：一、新成分製劑之藥品查驗登記，新臺幣一百五十萬元。二、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品查驗登記，新臺幣五十萬元。三、新劑型、新使用劑量、新單位含量或控釋劑型、相同成分相同使用途徑不同劑量之新成分新藥等製劑產品之查驗…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第16條 本法第四十八條之二十所稱新成分新藥以外之新藥，指新療效複方新藥及新使用途徑新藥。第八條至第十四條規定，依本法第四十八條之二十第一項，於新成分新藥以外之新藥藥品許可證申請案，準用之。生物相似性藥藥品許可證之申請，除本法第四…
- 行政藥事法 第7條 本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
- 行政藥事法施行細則 第2條 …條，用詞定義如下：一、新成分：指新發明之成分可供藥用者。二、新療效複方：指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能，或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38條 …採用證明者，中央衛生主管機關得視實際情況，調整審查流程。申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。出產國許可製售證明如係屬十大醫藥先進國者出具，視為…
- 行政生技新藥產業發展條例 第4條 …三、新藥、新劑型製劑：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑，及新劑型製劑之藥品。四、高風險醫療器材：指經中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。…