「放射性正子核種孳生器」的搜尋結果
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- 行政正子藥品優良調劑作業準則 第3條 …中華藥典、美國藥典、歐洲藥典已收載之正子放射同位素藥品。二、放射性正子核種孳生器：指可固定母同位素放射性核種，由其生成正子子同位素後，經洗脫或其他方法獲得放射性核種，用於調製正子藥品之物。三、正子藥品製備用套組：指除放射…
- 行政正子藥品優良調劑作業準則 第4條 …請書，並檢附下列文件、資料，向中央衛生主管機關提出：一、非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者：（一）醫療機構開業執照或藥局執照影本。（二）調製作業處所基本資料（SiteMasterFile）。（三）執行調製…
- 行政正子藥品優良調劑作業準則 第6條 …第一項規定重新提出申請，經發給核准文件後，始得調製：一、非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，其有原物料品質管制資料、調製作業流程、藥品檢驗規格或分析方法執行異動時。二、以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備…
- 行政正子藥品優良調劑作業準則 第7條 醫療機構或藥局以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製正子藥品，且限使用於該機構病人者，有下列情事之一，免依第四條規定提出申請：一、其調製用放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組，在國內已取得藥品許可證，且調製方…
- 行政正子藥品優良調劑作業準則 第9條 …或藥局調製正子藥品，應執行品質保證作業，其規定如下：一、非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，應符合附件一品質保證基準之規定。二、以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，應符合附件二之規定。
- 行政正子藥品優良調劑作業準則 第10條 …正子藥品調製作業處所，其設施及設備，應符合規定如下：一、非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，應符合附件三設施及設備基準之規定。二、以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，應符合附件四之規定。
- 行政正子藥品優良調劑作業準則 第11條 醫療機構或藥局調製正子藥品，非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，使用之原物料、容器及封蓋，應符合附件五原物料、容器及封蓋基準之規定。
- 行政正子藥品優良調劑作業準則 第12條 …機構或藥局調製正子藥品，其流程管制，應符合規定如下：一、非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，應符合附件六調製流程管制基準之規定。二、以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，應符合附件七之規定。
- 行政正子藥品優良調劑作業準則 第13條 醫療機構或藥局調製正子藥品，非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，執行品質管制作業之實驗室，應符合附件八實驗室管制基準之規定。
- 行政正子藥品優良調劑作業準則 第14條 醫療機構或藥局調製正子藥品，非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，其管制及放行，應符合附件九最終產品管制及放行基準之規定。
- 行政正子藥品優良調劑作業準則 第15條 …構或藥局調製正子藥品，其標示及包裝，應符合規定如下：一、非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，應符合附件十標示及包裝基準之規定。二、以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，應符合附件十一之規定。