「批次製造紀錄」的搜尋結果

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行政動物用藥品優良製造準則第14條 …應隨時標明其內容物及該批產品之製造階段、日期及時間，並登錄於批次製造紀錄。
行政動物用藥品優良製造準則第26條 …業前，應檢查包裝材料或標示材料是否正確及適用，並將結果登錄於批次製造紀錄。包裝及標示設備應在使用前予以檢查，以確定前次操作之藥品及不適合本批次操作之包裝及標示材料已完全清除，並將結果登錄於批次製造紀錄。經過包裝及標示作業…
行政動物用藥品優良製造準則第36條藥廠之每批產品均應有批次製造紀錄，詳載與該批產品製造及品質管制有關之完整資料。藥廠應製作製造管制標準書之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽註日期。藥廠對於各批產品製造、加工、分裝、包裝或儲存過程之各項重要步驟，應詳實記…
行政藥物優良製造準則第33條 …，應隨時標明其內容物及該批產品之製造階段日期與時間，並登錄於批次製造紀錄。
行政藥物優良製造準則第38條 …業前，應檢查包裝材料或標示材料是否正確及適用，並將結果登錄於批次製造紀錄。包裝及標示設備，應在使用前加以檢查，以確定前次操作之藥品及不適合本批次操作之包裝及標示材料已完全清除，並將結果登錄於批次製造紀錄。經包裝及標示作業…
行政藥物優良製造準則第46條中藥廠之每批產品，應有批次製造紀錄，詳載與該批產品製造及品質管制有關之完整資料。中藥廠應製作製造管制標準書之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽註日期。中藥廠對於各批產品製造、加工、分裝、包裝或儲存過程之各項重要步驟，應…
行政藥物優良製造準則第55條 …品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序，並詳實記錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少二年，二者以期間較長者為準。
行政藥物優良製造準則第141條 …產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序並詳實紀錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少二年，二者以期間較長者為準。
行政動物用藥品檢驗登記審查準則第26條 …。但變更後之製造廠曾經中央主管機關核准委託製造同一藥品，且有批次製造紀錄及檢驗成績書者，得免依第七條第一項規定檢附樣品及資料送驗。
行政藥品查驗登記審查準則第11條 …編規定（以下簡稱藥品優良製造規範）之製造管制標準書。本章所稱批次製造紀錄，指與送驗樣品同一批之批次製造紀錄。但如無法檢送同一批次或無須送驗者，得以查驗登記或變更登記申請日前二年內或具代表性之任一批批次製造紀錄替代。前項所…
行政藥品查驗登記審查準則第44條 …之證明文件影本。其製造管制標準書（包括批次紀錄中之下料量）、批次製造紀錄、賦形劑檢驗規格與方法及成績書、安定性試驗資料、分析方法確效資料、關鍵性製程確效資料等，應留廠商備查。如經中央衛生主管機關認有必要者，申請人並應配合…
行政藥品查驗登記審查準則第53條 …藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量，或與成品同批次之批次製造紀錄。四、安定性試驗資料。五、切結書（甲）。六、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。七、如係輸入…
行政藥品查驗登記審查準則第58條 …更通知函。七、如係注射劑增加軟袋包裝，應另附製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或與成品同批次之批次製造紀錄。
行政藥品查驗登記審查準則第62條 …售證明、符合藥品優良製造規範之證明文件影本、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或與成品同批次之批次製造紀錄、該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、安定性試驗資料。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申…
行政藥品查驗登記審查準則第64條 …製造情形之資料。但全程委託製造者，免附。七、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或同批次之批次製造紀錄。但國產藥品如尚不製造者，得免附製造管制標準書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該藥品者，應…
行政藥品查驗登記審查準則第65條 …（甲）。六、已完成變更之證照影本各一份。七、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或試製批次製造紀錄。八、成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。九、如申請人原非GMP藥廠者，應另附符合藥品優良製造規範之證明文件影本。
行政藥品查驗登記審查準則第90條除本章另有規定外，委託書、出產國許可製售證明、批次製造紀錄與製造管制標準書、已完成變更之證照與黏貼表、檢附之文獻資料與研究報告、申請書之申請者欄、委託製造及檢驗，分別準用第五條、第六條、第十一條至第十三條、第十六條第一項…
行政藥品查驗登記審查準則第92條 …單及標籤黏貼表各二份。三、證照黏貼表。四、處方依據影本。五、批次製造紀錄影本。六、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，…
行政藥品查驗登記審查準則第92-1條 …此限。依第一項規定申請查驗登記者，其應檢附之前條第一項第五款批次製造紀錄，得以製造管制標準書代之；並得免附前條第一項第六款成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）及第七款安定性…
行政藥品查驗登記審查準則第93條 …二份。六、證照黏貼表。七、處方依據影本。八、與送驗樣品同批之批次製造紀錄影本。九、中文或英文之原料與成品檢驗規格及檢驗方法二份；其檢附之資料，並符合下列規定：（一）載明每一處方成分原料（含主成分及賦形劑）；其原料以藥典為…
行政藥品查驗登記審查準則第99條 …及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、批次製造紀錄影本。八、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，…
行政藥品查驗登記審查準則第100條 …仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。四、批次製造紀錄影本。五、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，…
行政藥品查驗登記審查準則第105條 …藥品許可證正本。（三）安定性試驗書面作業程序及其報告。（四）批次製造紀錄影本。前項包裝材質之變更，涉及標籤、仿單或包裝變更者，並應加具原外盒、仿單及標籤核定本與擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。輸入之中藥製劑，除前二…
行政藥品查驗登記審查準則第105-1條 …書甲表。六、包裝材質變更者，其安定性試驗書面作業程序、報告及批次製造紀錄影本。七、藥品效能或適應症變更者，其變更依據影本。八、標籤、仿單或包裝變更者，其外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。
行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記第8條 …化後之產物，分裝前溶液及最終產品等各階段之試驗項目。三、完整批次製造紀錄或製程管制標準書（應與所送之成品為同批次）：應有各批次製造與測試之完整紀錄。（一）應註明每批產量、下料量（二）應註明製造方法（原料混合次序、時間、加…
行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記第2條 …二產品製造及純化過程：三產品之規格與技術性資料：四製程管制或批次製造紀錄五安定性資料：六臨床試驗：