「實驗室開發檢測」的搜尋結果
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- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第2條 …他未以帶狀方式切除頭皮取得毛囊之植髮。七、特定檢查、檢驗：指實驗室開發檢測（LaboratoryDevelopedTests，LDTs）或其他應限制操作機構及人員資格，始得施行之檢查、檢驗。八、實驗室開發檢測：指為診察、…
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第7條 醫療機構施行第三章第二節所定特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測項目，應檢具下列文件、資料，向中央主管機關申請核准後，經直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之：一、專任品質主管、專任技術人員及核發檢測報告人員之醫事人員證書及專…
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第36條 第七條第一項實驗室開發檢測項目，規定如附表四。醫療機構施行前項附表四之實驗室開發檢測項目，應擬訂施行計畫，載明下列事項：一、醫療機構名稱。二、第三十七條認證實驗室及施行地點。三、認證實驗室負責人及品質主管。四、檢測項目及…
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第37條 醫療機構施行實驗室開發檢測，得自行或委託醫療機構、醫事檢驗機構、機關、機構、學校或法人設置之實驗室為之。前項實驗室，應向中央主管機關申請認證，或取得經中央主管機關公告具相關認證資格之機關（構）、法人或國際第三方公正機構之…
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第38條 醫療機構施行實驗室開發檢測，應由自行設置或委託認證實驗室為之；其委託認證實驗室為之者，該受託實驗室應置下列人員：一、專任品質主管：一人，具醫事檢驗師或專科醫師資格，且有臨床檢驗品質管理及相關實驗室開發檢測經驗二年以上。二…
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第39條 施行實驗室開發檢測之認證實驗室，應依醫師開立之醫囑及其通過認證之檢測項目提供服務，並製作相關紀錄及出具檢測報告；其紀錄及報告，至少保存七年。前項檢測報告，應由核發報告人員簽名或蓋章；報告內容，應包括受檢者資料、日期、場所…
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第40條 受醫療機構委託施行實驗室開發檢測之認證實驗室，應依醫療機構之要求，提供原始檢測紀錄及結果報告，不得拒絕。前項紀錄及報告，不得提供或洩露予委託之醫療機構以外之第三人。但法律另有規定者，不在此限。第一項報告，醫療機構應併入病…
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第41條 …項之施行計畫，有下列情形之一者，中央主管機關得停止或終止施行實驗室開發檢測，並通知直轄市、縣（市）主管機關：一、未依核准之計畫施行。二、委託認證實驗室違反第三十七條第二項、第四項或第五項情形之一。三、違反其他法規，嚴重影…
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第42條 …室，有下列情形之一者，中央主管機關得停止或終止施行或受託施行實驗室開發檢測項目之一部；情節重大者，得停止或終止實驗室開發檢測項目之全部：一、未依認證之檢測項目提供服務。二、無醫囑或未依醫囑施行檢測。三、未依第三十九條規定…
- 行政特定檢驗實驗室開發檢測認證收費標準 第2條 …驗室施行特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法附表四實驗室開發檢測，向衛生福利部食品藥物管理署申請認證或變更者，應繳納之費用如下：一、國內實驗室初次認證，或認證事項新增：（一）申請費：每一申請案新臺幣四萬元。（二…