「國外原廠授權登記書」的搜尋結果
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- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第8條 本準則所稱國外原廠授權登記書，係指由輸入醫療器材原製造廠出具之授權代理證明文件，並符合下列規定者：一、內容須載明原製造廠授權我國代理商申請查驗登記（authorizedtoregister），並指明其委託或授權登記之藥商…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第17條 …影本一份。四、切結書（甲）。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。八、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。九…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第19條 …，其內容並應載明新申請之產品名與原核准之產品係相同產品。五、國外原廠授權登記書正本。六、原廠說明函，說明新申請產品與原核准之產品係相同產品，並註明原核准之醫療器材許可證字號。七、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 …原核准者差異比較及說明正本。八、出產國許可製售證明正本。九、國外原廠授權登記書正本。十、發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份。如係申請國產醫療器材許可證變更者，免附前項第八款及第九款資料。申請變更規格之醫療器材如係…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 …之操作手冊及維修手冊替代之。七、出產國許可製售證明正本。八、國外原廠授權登記書正本。九、學術理論依據與有關研究報告及資料。十、臨床試驗報告。十一、原廠出具之擬變更事項與原核准者差異比較及說明正本。申請國產醫療器材許可證變…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第27條 …名之製造業藥商許可執照影本。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本。如係申請輸入醫療器材許可證變更者，免附前項第四款資料。如係申請國產醫療器材許可證變更…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 …址之製造業藥商許可執照影本。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本。如係申請輸入醫療器材許可證變更者，免附前項第四款資料。如係申請國產醫療器材許可證變更…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第29條 …。四、受讓許可證之藥商（受讓人）對受讓藥物負責之切結書。五、國外原廠授權登記書正本，內容應詳述終止讓與人之登記權利，改由受讓人登記，並應詳列品名、讓與人及受讓人雙方名稱、地址；限原廠出具日起一年內有效。六、切結書（甲）。…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第2條 …機構，出具許可該醫療器材於該國製造及自由販賣之證明文件。二、國外原廠授權登記書：指由輸入醫療器材原國外製造業者出具授權代理之證明文件。三、體外診斷醫療器材（InVitroDiagnosticDevice,IVD）：指蒐集…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第17條 …一、原許可證。二、出產國許可製售證明；國內製造者，免附。三、國外原廠授權登記書；國內製造者，免附。四、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。五、依第十二條第一項規定核發之許可證，應檢具安全監視或上市後研究計畫報…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第19條 …書或包裝擬稿。五、出產國許可製售證明；國內製造者，免附。六、國外原廠授權登記書；國內製造者，免附。七、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。八、其他經中央主管機關指定之文件、資料。第一項申請案經核准後，以新字號…