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- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第1條 本辦法依藥事法第八條規定訂定之。成藥及固有成方製劑之管理，除藥事法另有規定者外，依本辦法之規定。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第5條 …機關選定公佈者而言。依固有成方調製（劑）成之丸散、膏、丹稱為固有成方製劑。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第6條 成藥及以批發或供人出售之固有成方製劑，應由藥品製造業者製造。中藥販賣業者得依固有成方所載之原名稱、成分、製法、效能、用法及用量，調製（劑）固有成方製劑但以於其營業處所自行零售為限。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第7條 藥品製造業者調製成藥或固有成方製劑，應依藥事法第三十九條、第四十三條、第四十六條至第四十八條、第五十六條及第五十七條之規定辦理。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第9條 中藥販賣業者調製（劑）固有成方製劑，應列具名稱、成分、製法、效能、用法及用量，連同有關資料證件，向該管直轄市、縣（市）衛生主管機關提出申請，經核准登記發給登記證後，始得製售。前項經核准發給登記證案件，直轄市、縣（市）衛生…
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第10條 中藥販賣業者調製（劑）固有成方製劑，應於其管理藥品之中醫師監督下為之。但不含毒劇藥品者，可由確具中藥基本知識及鑑別能力人員自行調製（劑）之。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第11條 固有成方製劑不得摻入防腐劑、色素、人工甘味劑、化學溶劑及其他有害添加物。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第12條 成藥之標籤、仿單或包裝應標明甲類成藥或乙類成藥。固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第13條 …業者除含藥酒類不得以留置方式供銷家庭用戶外，得將自製之成藥或固有成方製劑，以留置方式直接供銷家庭用戶。但以供銷民眾購用藥品較為不便之偏僻地區為限。家庭留置成藥或固有成方製劑之地區，應由直轄市、縣（市）衛生主管機關每年查核…
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第14條 藥品製造業者將自製成藥或固有成方製劑留置於家庭用戶者，應依左列各款之規定：一、申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑，應事先檢具藥品名清單（格式如附件三）二份，申請直轄市、縣（市）衛生主管機關，轉報中央衛生主管機關核定。二、…
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第15條 家庭留置成藥或固有成方製劑之服務員，於推銷或執行工作時，應配帶服務證，指導用戶將藥品留置袋（箱）置於不被日晒、雨淋、受潮及不易為兒童獲取之處所。如發現袋（箱）內藥品有變質、沉澱、損壞或其他不良狀況時，應即收回或換入新品。…
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第18條 直轄市、縣（市）衛生主管機關對於成藥及固有成方製劑之檢查或抽驗，除依藥事法有關規定辦理外，並得派員檢查或抽驗留置於家庭用戶之成藥、固有成方製劑及其裝置用袋（箱）。
- 行政藥事法 第8條 …之藥品。製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第10條 本法所稱固有成方製劑，係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製（劑）之方劑。
- 行政藥事法 第93條 …列情形之一者，處新臺幣三萬元以上五百萬元以下罰鍰：一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。三、藥物…