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行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法第2條 …需住院或延長住院。（六）其他可能導致永久性傷害之併發症。十、嚴重醫療器材不良反應：指與試驗用醫療器材有關之嚴重不良事件。
行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法第68條臨床試驗發生嚴重不良事件，或有導致嚴重醫療器材不良反應之虞者，試驗主持人應即通知臨床試驗機構、試驗委託者及審查會，並提出詳細書面報告。
行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法第69條 …除本法第三十八條規定外，試驗委託者獲知醫療器材有瑕疵可能導致嚴重醫療器材不良反應者，試驗委託者應通報中央主管機關。前項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料報中央主管機關。