「受試者同意書」的搜尋結果
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- 行政人體試驗管理辦法 第3條 …果之評估及統計方法。（五）受試者之追蹤及必要之復健計畫。四、受試者同意書內容。五、主持人及協同主持人之學、經歷及其所受訓練之資料。六、有關之國內、外已發表之文獻報告。七、其他國家已核准施行者，其證明文件。八、所需藥品或儀…
- 行政人體試驗管理辦法 第3-1條 …人體試驗受試者人數。附屬計畫主持人為原人體試驗計畫主持人；其受試者同意書、計畫之公開、審查、迴避、查核、處分或終止、保存、通報、資料之銷毀或再利用及發表或宣傳，依本法及本辦法相關規定辦理。
- 行政人體試驗管理辦法 第7條 …醫療照護及損害補償或其他救濟機制。五、受試者之隱私保護。六、受試者同意書內容及告知程序。七、易受傷害族群之保護。八、保障受試者安全之必要管理措施。
- 行政人體試驗管理辦法 第13條 …驗之醫療機構提供人體試驗計畫摘要、收案數、性別比、年齡統計、受試者同意書審查結果及可能風險等有關資料，或對醫療機構進行必要之查核，醫療機構不得妨礙、規避或拒絕。前項查核，中央主管機關得委託相關團體為之。
- 行政醫療器材管理法 第37條 …範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第9條 …書。二、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。三、受試者同意書。前項藥品屬生物藥品者，並應檢附前次申請樣品之流向資料。但首次申請者，不在此限。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第10條 …書。二、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。三、受試者同意書。四、藥品原產國上市證明。前項藥品屬生物藥品者，準用第九條第二項之規定。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第11條 …料。四、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。五、受試者同意書。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第12條 …明。三、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。四、受試者同意書。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第10條 …估受試者之人數。試驗進行前，應經人體試驗委員會之同意，並取得受試者同意書。受試者同意書之內容，應依藥品優良臨床試驗準則之規定，且宜投保。受試者之臨床試驗間隔，應符合捐血者健康標準之規定，以保障受試者之權益。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第3條 …三、受試者：參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。四、受試者同意書：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件。五、人體試驗委員會：由具醫學背景之專業…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第5條 試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書。試驗主持人或由其指定之人員，應充分告知受試者臨床試驗進行之資訊、受試者同意書之內容及所有由人體試驗委員會所核准與臨床試驗相關之書面意見，並使其充分瞭解後親自…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第10條 …成後方為給付。受試者補助之付款方式、金額及付款進度，應載明於受試者同意書及其他給與受試者之書面資料；補助按比例分配付款之方式，應詳細說明。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第13條 …試驗委員會之核准，不得進行藥品臨床試驗。人體試驗委員會於審查受試者同意書、試驗計畫書及其他相關文件後，得核准試驗機構進行臨床試驗。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第16條 臨床試驗開始前，試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書和提供受試者之任何其他書面資料之核准。前項核准，應以書面為之。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第17條 若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時，應修訂受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，並應立即告知受試者、法定代理人或有同意權之人。修訂後之受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，應先得到人體試驗委員會之核准…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第18條 受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，不得有任何會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利，或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。違背前項規定之記載，無效。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第19條 有關試驗計畫之口頭及書面資料，包括受試者同意書，皆應使用口語化及非技術性之語言，且為受試者、法定代理人或有同意權之人所能理解者。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第20條 受試者同意書，應由受試者、法定代理人或有同意權之人於參加試驗前，親自簽署並載明日期。取得受試者同意書前，試驗主持人或其指定之人員，應給予受試者、法定代理人或有同意權之人充分時間與機會，以詢問臨床試驗之細節。關於臨床試驗計…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第21條 …代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論。見證人應閱讀受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，以見證試驗主持人或其指定之人員已經確切地將其內容向受試者、法定代理人或有同意權之人為…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第22條 受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容：一、臨床試驗為一種研究。二、試驗之目的。三、試驗治療及每個治療之隨機分配機率。四、治療程序，包含所有侵入性行為。五、受試者之責任。六、臨床試驗中尚在試驗之部分。七、對…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第23條 …或有同意權之人於參加臨床試驗執行前，應收到已簽名及載明日期之受試者同意書之副本及其他應提供受試者之書面資料。但用以治療或處置緊急病況之臨床試驗，預期無法預先取得受試者或有同意權之人同意者，不在此限。受試者參加臨床試驗期間…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第24條 …床試驗。但符合下列所有條件者，不在此限：一、無法由有能力簽署受試者同意書之受試者達成試驗目標之臨床試驗。二、臨床試驗對受試者之可預期危險很低。三、對受試者利益之負面影響很小。四、法律未禁止。五、人體試驗委員會之書面核准。…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第75條 …者之資格應有書面證明。四、監測者應熟知試驗藥品、試驗計畫書、受試者同意書及其他給與受試者之書面資料、試驗委託者之標準作業程序、本準則及相關法規之規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 …准之試驗計畫書及其修正書。六、確認受試者於參與試驗前皆已簽署受試者同意書。七、確認試驗主持人收到最新版主持人手冊，及正確執行試驗所需之試驗資料與試驗材料。八、確認試驗主持人與試驗相關人員已被充分告知試驗計畫之各項細節。九…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第83條 …申請臨床試驗應具申請書，並提出下列文件：一、試驗計畫書。二、受試者同意書。三、受試者招募廣告或其他收集步驟之文件。四、給與受試者之書面資料。五、主持人手冊。六、試驗藥品之現有安全性資料。七、受試者之補助與補償說明。八、試…
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第11條 …變更，新臺幣五千元。（一）變更計畫書或計畫書附錄。（二）變更受試者同意書。（三）變更試驗中心或試驗主持人。（四）變更試驗委託者。（五）變更試驗藥品製造廠。（六）變更或更新試驗藥品安定性資料、試驗藥品文件、試驗藥品檢驗方法…