「原料藥品」的搜尋結果
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- 行政藥師法施行細則 第12條 …分裝所需檢驗方法、有關文獻、分裝用容器、標籤實樣及申請書所載原料藥品名、有效期間之審核事項。二、關於分裝場所、設備、容器及包裝物料之檢查事項。三、關於分裝技術之指導事項。四、關於分裝藥品之封緘事項。五、關於分裝藥品，依規…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第5條 …、品項之檢查，新臺幣十二萬元，每增加一個劑型、生物藥品品項、原料藥品項、加工項目，增加收費新臺幣二萬元（每案限增加一個劑型、品項或加工項目）。（二）後續管理檢查，新臺幣十二萬元。（三）藥廠兼製產品審查，新臺幣二萬元，共用…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第2條 本準則用詞，定義如下：一、原料藥品：指經物理、化學處理或生物技術過程製造所得，用於製造動物用藥品，具藥理作用之活性物或成分。二、動物用生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液。三、動物用…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第3條 原料藥品之名稱，應以中華藥典之名詞命名，並得冠以動物用藥品製造業者（以下簡稱製造業者）或動物用藥品輸入業者（以下簡稱輸入業者）名稱。但中華藥典未收錄者，得使用中文學名或通俗名稱。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 本條文有附件第9條 申請動物用一般藥品學名藥及一般藥品原料藥品之檢驗登記，其應檢附之資料如附件二。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第27條 …有者出具市售標籤及仿單文字內容證明文件正本。2.申請一般藥品原料藥品許可證展延者，其檢附之第二目生產國許可製造證明文件或前目生產國許可自由銷售證明文件已記載藥品名稱、成分及含量者，得免檢附。（五）原製造廠一年以內出具之代…
- 行政第一級第二級管制藥品限量核配辦法 第4條 …分之製劑者，應填具申請書，其每次可購數量依核定之生產計畫需用原料藥品量為限。但其原料藥之結存量逾前次購藥量一半以上者，食品藥物署得限制其購藥量。前項業者申購之原料藥係用以產製第三級、第四級管制藥品製劑者，應依本條例第二十…