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第 1 / 2 頁- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第5條 …用易污染之材質。二、用於儲存原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料，及製造、加工、分裝、包裝、儲存產品之場所，應具備適當之大小與位置，各場所應配合作業做適當排列，以防混雜及污染。三、各作業場所應視需要設置適當之工作空間…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第7條 …倉庫並符合下列規定：一、設置原料、產品容器、封蓋、標示材料、包裝材料、半製品或中間產品及產品之儲存倉庫，應劃分待驗、准用與拒用之儲存區域。二、儲存須冷藏或為劇毒者，應具備適當之儲存場所。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第2條 …使用合於既定規格及儲存條件之原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料。四、所有製造過程應符合既定之作業程序，並以明確且易評估之方式記載與保存足以追溯每批產品製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷等過程之紀錄，以確保產品數量、…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第3條 …標示：指所有標籤、仿單、包裝及附隨物品刊載之文字或圖形。六、包裝材料：指產品容器、封蓋以外，用於包裝產品之材料。七、最終產品：指已經完成包裝作業，由外觀可確知該包裝內容相關資訊的動物用藥品。八、批：指依據相同製造過程中單…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第12條 …、理論產量，包括理論產量百分率之上下限。八、產品容器、封蓋及包裝材料之規格，應附簽有核定人姓名、日期之標籤，及其他所有標示之樣品或副本。九、完整之製造及管制說明書、取樣及檢驗程序、規格及注意事項。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第24條 包裝材料及標示材料之驗收、標識、儲存、管理、取樣及檢驗等項目，應訂立書面管制作業程序，並遵行之。標示材料或包裝材料於驗收或使用前，應逐批抽取具代表性之樣品予以檢驗，記錄其結果，並保存之。檢驗結果符合既定規格者，始予准用；…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第25條 …識；其儲存區域，非經權責人員同意，不得進入。不堪使用或拒用之包裝材料及標示材料，應予退貨或銷燬，標示材料之發放與使用及退回數量，應相符合。印有批號之標示材料，如有剩餘應即予銷燬，其他未印者，應予適當鑑識、儲存，避免混雜。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第26條 包裝與標示作業前，應檢查包裝材料或標示材料是否正確及適用，並將結果登錄於批次製造紀錄。包裝及標示設備應在使用前予以檢查，以確定前次操作之藥品及不適合本批次操作之包裝及標示材料已完全清除，並將結果登錄於批次製造紀錄。經過包…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第30條 …項：一、負責審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標示材料及產品之准用或拒用。並得審查製造紀錄，確定並無任何錯誤發生，或錯誤發生情形業經徹底調查。二、負責審核足以影響產品成分、含量、品質及純度之作業程…
- 行政屠宰作業準則 第15條 …得使塗抹於肌膚上之化粧品或藥品等污染屠體、內臟及其接觸面或內包裝材料等。六、屠宰作業線之工作人員手部應保持清潔，工作前後應用清潔劑洗淨。凡與屠體、內臟直接接觸之工作人員不得蓄留指甲、塗指甲油及配帶飾物等。
- 行政具繁殖力之檢疫物輸入風險評估作業辦法 第9條 …使用紀錄，報植物檢疫機關備查。六、所使用或接觸之容器、工具、包裝材料、栽培介質、植物或植物產品及其他物品，應於使用後適當處理或銷燬。七、專案首次輸入之檢疫物或其衍生物再輸出時，應會同植物檢疫機關辦理，並以密閉或避免有害生…
- 行政化粧品優良製造準則 第2條 …統查核。三、批：指單一或系列製程產出具一致性之特定數量原料、包裝材料或產品。四、批號：指鑑別特定批之數字、字母或符號組合。五、半成品：指已完成製造階段，尚未最後包裝之產品。六、校正：指為確認量測設備或量測系統顯示之數值或…
- 行政化粧品優良製造準則 第10條 …有效之清潔，必要時，予以消毒及保養維護。三、控制產品、原料及包裝材料混雜之風險至最低。前項廠房之設計，應考量所生產之化粧品類型、廠房現狀、清潔、消毒及其他必要措施。
- 行政化粧品優良製造準則 第32條 化粧品製造業者採購之原料及包裝材料，應符合允收基準。前項允收基準，應依成品品質要求規定訂定之。
- 行政化粧品優良製造準則 第33條 化粧品製造業者採購原料或包裝材料，應考量下列事項：一、供應商之選擇及評估。二、合約約定之技術條款，包括選擇類型、允收基準、瑕疵因應或修改之措施、運送條件或其他相關事項。三、與供應商間之溝通與互動，包括問卷調查、協助、稽核…
- 行政化粧品優良製造準則 第34條 化粧品製造業者接收原料或包裝材料，應遵守下列規定：一、檢視採購訂單及交貨通知單之記載與實際收受之原物料相符。二、檢視原料與包裝材料裝運容器之完整性。必要時，查核運輸資料。
- 行政化粧品優良製造準則 第35條 化粧品製造場所內原料及包裝材料之識別與狀態，應遵守下列規定：一、給予識別品項及批次資訊之標示。二、暫停使用有影響產品品質之虞者，並待處置決定。三、依其允收、拒收或隔離等情形，以實體系統或其他可確保識別狀態之適當方式予以識…
- 行政化粧品優良製造準則 第36條 化粧品製造業者放行原料或包裝材料，應符合下列規定：一、設置實體或其他替代系統，確保使用之原料與包裝材料屬已完成放行程序。二、放行由負責品質之權責人員執行。三、供應商具備一定之技術、經驗及知識，其測試方法經業者同意，且有適…
- 行政化粧品優良製造準則 第37條 化粧品製造業者儲存原料或包裝材料，應遵守下列規定：一、每一原料及包裝材料應以適合其特性之方式予以儲存與處理，必要時，實施監控以維持之。二、以適合儲存物品特性之儲存及處理方式為之。三、原料或包裝材料應適當儲存，並不得與地面…
- 行政化粧品優良製造準則 第43條 …具備下列文件或資料，並得隨時取得查閱：一、使用設備文件。二、包裝材料清單。三、各階段之作業細節，包括充填、密封、標示、編號或其他相關事項。前項包裝，應於事前確認下列事項：一、備齊包裝材料及前項文件或資料。二、設備已經適當…
- 行政化粧品優良製造準則 第51條 …可行之試驗方法。前條第二項允收基準，由品質管制實驗室依原料、包裝材料、半成品及成品之種類、特性定之。
- 行政化粧品優良製造準則 第58條 …化粧品製造業者，應依下列規定，處理拒收之成品、半成品、原料及包裝材料：一、由權責人員調查拒收之原因。二、由品質相關權責人員決定拒收品之處置，包括銷毀或再加工。
- 行政藥物優良製造準則 第4條 …標示：指所有標籤、仿單、包裝及附隨物品刊載之文字或圖形。五、包裝材料：指產品容器、封蓋以外用於包裝產品之材料。六、最終產品：指已經完成包裝作業，由外觀及所附資料可確知該包裝內容物相關資訊之藥品。七、批：指依據相同製造過程…
- 行政藥物優良製造準則 第9條 中藥廠儲存原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工、分裝、包裝、儲存產品之場所，應有足夠之空間，並設立於適當地點；各場所應作適當排列，並依作業性質明確劃分，確保隔離效果及潔淨度。前項所稱潔淨度，應依製劑性質分…
- 行政藥物優良製造準則 第30條 …理論產量，包括理論產量百分率之上、下限。八、產品容器、封蓋及包裝材料之規格，應附簽有核定人姓名日期之標籤及其他所有標示之樣品或副本。九、完整之製造與管制說明書、取樣與檢驗程序、規格及應注意事項。
- 行政藥物優良製造準則 第36條 中藥廠對於包裝材料與標示材料之驗收、標識、儲存、管理、取樣及檢驗，應訂定書面管制作業程序。生產人用成藥，應有防止摻偽包裝之設計，並在製造、運送及零售陳列中，得以保持完整，且於有異常情形時，使消費者能易於辨識。標示材料或包…
- 行政藥物優良製造準則 第37條 …識；其儲存區域，非經有關權責人員同意，不得進入。過時或拒用之包裝材料及標示材料，應予退貨或銷毀。標示材料之發放與使用及退回數量，應相符合。印有批號之標示材料，如有剩餘應即銷毀；如有未印批號者，應予適當鑑識及儲存。
- 行政藥物優良製造準則 第38條 中藥廠於包裝及標示作業前，應檢查包裝材料或標示材料是否正確及適用，並將結果登錄於批次製造紀錄。包裝及標示設備，應在使用前加以檢查，以確定前次操作之藥品及不適合本批次操作之包裝及標示材料已完全清除，並將結果登錄於批次製造紀…
- 行政藥物優良製造準則 第42條 …列事項：一、審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標示材料與產品之准用或拒用及製造紀錄。二、審核影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。三、審核原料、產品容器、封蓋、包裝材料、半製品或中間產品…
- 行政酒製造業良好衛生標準 第3條 本標準用詞定義如下：一、原材料：指原料及包裝材料。二、原料：指構成成品可食部分之原料，包括主原料、副原料及酒類中添加物。（一）主原料：指構成成品之主要原料。（二）副原料：指主原料及酒類中添加物以外之構成成品之次要原料。（…