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第 1 / 2 頁- 行政再生醫療技術及指定製劑管理辦法 第2條 …一項規定，申請執行再生醫療技術（以下簡稱再生技術）及使用指定再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）之醫療機構，其資格及條件，規定如附表一、附表二。
- 行政再生醫療法 第3條 …，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。三、再生醫療技術（以下簡稱再生技術）：指於人體執行再生醫療之技術。但下列技術不包…
- 行政再生醫療法 第8條 …准，始得為之。醫療機構執行再生技術有第一項第一款情形者，免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可。
- 行政再生醫療製劑組織及細胞招募廣告刊播辦法 第1條 本辦法依再生醫療製劑條例（以下簡稱本條例）第十五條第六項規定訂定之。
- 行政再生醫療製劑組織及細胞招募廣告刊播辦法 第2條 藥商刊播招募再生醫療製劑組織、細胞提供者廣告（以下簡稱招募廣告）前，應由藥品許可證或有附款許可之所有人填具申請書，並檢附下列文件、資料，繳納審查費，依本條例第十五條第二項規定，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法…
- 行政再生醫療製劑安全監視管理辦法 第1條 本辦法依再生醫療製劑條例（以下簡稱本條例）第十七條第三項規定訂定之。
- 行政再生醫療製劑安全監視管理辦法 第3條 中央主管機關得指定再生醫療製劑（以下簡稱製劑）品項，公告製劑安全監視計畫之內容，及其應記載、不得記載事項。藥品許可證或有附款許可之所有人（以下併稱藥商），應依前項公告，訂定製劑安全監視計畫，妥適保存以備查核。中央主管機關…
- 行政再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法 第1條 本辦法依再生醫療製劑條例（以下簡稱本條例）第十八條第二項規定訂定之。
- 行政再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法 第2條 再生醫療製劑藥品許可證或有附款許可之所有人，應依製劑之許可證或許可字號，分別保存下列來源及流向資料：一、再生醫療製劑製造或輸入資訊：（一）國內製造者，各批號及其生產數量。（二）國外輸入者，各批號及其輸入數量與報關日期。（…
- 行政再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法 第3條 前條以外從事再生醫療製劑販賣之藥商，應就其販賣之製劑，依許可證或許可字號，分別保存下列來源及流向資料：一、再生醫療製劑供應商資訊：（一）供應商名稱、地址、聯絡人與電話，及各次進貨之批號、數量與日期。（二）各批號之製造日期…
- 行政再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法 第4條 醫療機構就其使用之再生醫療製劑，應依許可證或許可字號，分別保存下列來源及流向資料：一、再生醫療製劑供應商資訊：（一）供應商名稱、地址、聯絡人與電話，及各次進貨之批號、數量與日期。（二）各批號之製造日期及有效期間，或保存期…
- 行政再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法 第5條 第二條及第三條之資料，藥商應於再生醫療製劑之保存期限屆至後，保存至少三十年。前條資料，醫療機構應自使用日起，保存至少十五年。但使用於未成年者，至少應保存至其成年後十五年。
- 行政再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法 第6條 …規定，為定期或不定期稽查。前項稽查，得要求藥商、醫療機構提供再生醫療製劑供應來源、流向資料及其證明文件，並得為現場查核，藥商、醫療機構不得規避、妨礙或拒絕。主管機關執行前項稽查時，得邀請學者、專家或相關機關（構）代表參與…
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第1條 本準則依再生醫療製劑條例（以下簡稱本條例）第八條第三項規定訂定之。
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第2條 再生醫療製劑品名，應符合藥品查驗登記審查準則第十四條之規定；有附款許可之再生醫療製劑，並準用該條第一項第六款及第三項之規定。
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第3條 有附款許可之再生醫療製劑，其標籤、仿單、包裝之內容、格式、字體及其他申請時應檢附之文件、資料，應符合藥品查驗登記審查準則第二十條第一項至第五項之規定；領取有附款許可函時，並準用該條第六項之規定。
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第4條 申請再生醫療製劑查驗登記及核發藥品許可證、核予有附款許可，應依附件一及附件二之規定，檢附文件及資料。
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第7條 藥商申請再生醫療製劑查驗登記，除臨床試驗報告外，得提供真實世界證據（Real-WorldEvidence,RWE），作為藥品療效及安全性審查之輔助證據。前項臨床試驗報告及真實世界證據，其就試驗設計或分析方法之擇定，得納入…
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第9條 申請再生醫療製劑查驗登記，中央主管機關認有檢驗必要時，得要求藥商檢送樣品以供查驗。
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第12條 申請再生醫療製劑查驗登記、藥品許可證及有附款許可之變更登記、移轉登記，與藥品許可證之展延、換發與補發，本準則未規定者，依藥品查驗登記審查準則、其他有關法令及中央主管機關公告事項之規定。
- 行政再生醫療製劑條例 第1條 為確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性，維護病人權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法及其他相關法律之規定。
- 行政再生醫療製劑條例 第3條 本條例所稱再生醫療製劑，指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。前項再生醫療製劑，屬藥事法第六條規定之藥品。
- 行政再生醫療製劑條例 第4條 再生醫療製劑，分類如下：一、基因治療製劑：將重組基因嵌入或輸注人體內，以治療、預防或診斷疾病之製劑。二、細胞治療製劑：將細胞或其衍生物加工製造，以治療、預防或診斷疾病之製劑。三、組織工程製劑：將含有經加工、改造之組織或細…
- 行政再生醫療製劑條例 第5條 再生醫療製劑之販賣業者及製造業者（以下併稱藥商），為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。前項製造業者，應由專任藥師駐廠監製，及應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關科系畢業，並具有細胞…
- 行政再生醫療製劑條例 第6條 藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。中央主管機關核予前項有附款許可，應先經再生醫療審議會之審議通過。輸入第一項再生醫療製劑，應由藥品許可證或有附款…
- 行政再生醫療製劑條例 第7條 經核准製造、輸入之再生醫療製劑，應經中央主管機關核准，始得變更藥品許可證或有附款許可及原查驗登記事項；藥品許可證及有附款許可移轉時，應辦理移轉登記。
- 行政再生醫療製劑條例 第11條 再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源提供者之合適性，始得製造或輸入。前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政再生醫療製劑條例 第12條 為供製造再生醫療製劑而於國內取得人體組織、細胞者，其提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於治療特定人口群且未能以其他對象取代者，不在此限。前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。前項書面同意，提供者為限…
- 行政再生醫療製劑條例 第13條 再生醫療製劑製造業者依前條規定取得同意前，應告知下列事項：一、再生醫療製劑製造業者名稱。二、組織、細胞之用途。三、所製成再生醫療製劑預定之適應症及適用對象。四、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理…
- 行政再生醫療製劑條例 第14條 招募再生醫療製劑組織、細胞提供者之廣告（以下稱招募廣告），限由藥商為之。再生醫療製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。