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第 1 / 2 頁- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第9條 …之用者，應檢附下列資料：一、執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書，或執行特殊用藥試驗之專科教學醫院人體試驗委員會同意書。二、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。三、受試者同意書。前項藥品屬生物…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第10條 …試驗之用者，應檢附下列資料：一、執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書，或執行特殊用藥試驗之專科教學醫院人體試驗委員會同意書。二、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。三、受試者同意書。四、藥品原產國…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第11條 …之用者，應檢附下列資料：一、執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書。二、試驗醫療器材之結構、規格、性能、用途及圖樣等技術資料。三、試驗醫療器材之安全性及功效性相關試驗資料。四、符合醫療法施行細則第五十條規定…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第12條 …試驗之用者，應檢附下列資料：一、執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書。二、醫療器材原產國上市證明。三、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。四、受試者同意書。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第13條 …依第二條第三款規定申請藥物樣品，應檢附下列資料：一、申請醫院人體試驗委員會同意書。二、完整之治療方式、療程及相關文獻。三、病患同意書。四、藥物原產國上市證明、仿單或各國醫藥品集收載影本。申請藥物樣品之適應症、用法用量與原…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第3條 …酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件。五、人體試驗委員會：由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在保護受試者之權利、安全與福祉。六、試驗機構：執行臨床試驗之醫療機構。…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第4條 …及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量，且應勝於科學及社會之利益。人體試驗委員會應確保受試者之權利、安全，以及福祉受到保護，且對於易受傷害受試者之臨床試驗，應特別留意。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第5條 …充分告知受試者臨床試驗進行之資訊、受試者同意書之內容及所有由人體試驗委員會所核准與臨床試驗相關之書面意見，並使其充分瞭解後親自簽署，並載明日期。前二項之行為，受試者為無行為能力人者，由法定代理人代為之；受試者為限制行為能…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第13條 非經人體試驗委員會之核准，不得進行藥品臨床試驗。人體試驗委員會於審查受試者同意書、試驗計畫書及其他相關文件後，得核准試驗機構進行臨床試驗。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第16條 臨床試驗開始前，試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書和提供受試者之任何其他書面資料之核准。前項核准，應以書面為之。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第17條 …修訂後之受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，應先得到人體試驗委員會之核准；經主管機關核准進行之臨床試驗，並應得到主管機關之核准。第一項之告知及第二項之核准，皆應以書面為之。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第22條 …者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求，並承諾絕不違反受試者身分之機密性。十五、辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第24條 …險很低。三、對受試者利益之負面影響很小。四、法律未禁止。五、人體試驗委員會之書面核准。前項但書之情形，應選擇試驗藥品所治療疾病之病患參與試驗。受試者應特別嚴密監測，如有過度不適情形，應即退出臨床試驗。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第25條 試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫學或倫理資格及經驗。人體試驗委員會之委員至少五人，其中至少一位為非科學背景者，且至少一位為非試驗機構成員。人體試驗委員會應建立…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第26條 人體試驗委員會之決議，應依前條第四項之規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第27條 委員未親自參與人體試驗委員會之審查及討論，不得參與決議或提出意見。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第28條 試驗主持人得提供任何有關試驗之資料，但不得參與人體試驗委員會之審議、決議或提出意見。人體試驗委員會得邀請非委員之專家給予特定專業上之協助。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第29條 人體試驗委員會應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年，且可供主管機關隨時調閱。試驗主持人、試驗委託者或主管機關得向人體試驗委員會索取書面作業程序…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第39條 …持人手冊若在臨床試驗期間更新，試驗主持人及試驗機構應主動提供人體試驗委員會更新版本。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第42條 …項之同意：一、遵守本準則及相關法規之規定，並依據試驗委託者及人體試驗委員會同意之試驗計畫書，進行試驗。二、遵守數據紀錄及報告之程序。三、接受監測，稽核及查核。四、依試驗委託者指定之期間保存試驗主持人及試驗機構應建檔之必要…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第84條 人體試驗委員會宜於一個月內完成臨床試驗之審查，就以下四項審查結果之一做成審查決定。一、核准。二、修正後複審。三、不核准。四、中止或終止原核准之計畫。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第86條 人體試驗委員會應審查試驗主持人之資格、學經歷及其他相關資料。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第87條 人體試驗委員會應根據受試者所承受之風險，定期評估進行中之臨床試驗。前項評估每年至少應進行一次。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第88條 依受試者以外具有同意權之人同意，而進行臨床試驗時，人體試驗委員會應確定試驗計畫書及其他文件資料充分提及相關之倫理考量。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第89條 試驗主持人及試驗機構應依經試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關同意之試驗計畫書執行臨床試驗。試驗主持人及試驗機構應與試驗委託者共同簽署試驗計畫書或另行簽訂書面契約，以確認雙方之同意。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第90條 試驗主持人未取得試驗委託者同意及人體試驗委員會核准前，不應偏離或變更試驗計畫書之執行。但為及時避免受試者遭受傷害或僅為行政事務之改變者，不在此限。為及時避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更，試驗主持人應於七日內將偏離或變更…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第103條 監測者、稽核者、人體試驗委員會或主管機關得要求檢視任何與試驗相關之資料。但檢視受試者個人之身分資料前，應先確認已取得受試者書面同意。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第104條 …說明臨床試驗進度。試驗主持人及試驗機構每年應將臨床試驗進度向人體試驗委員會提出定期摘要報告。必要時，人體試驗委員會得要求縮短定期摘要報告之間隔期間。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第105條 …驗執行或增加受試者風險之情形，試驗主持人應立即向試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關提出書面報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第106條 …書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構…