「主持人手冊」的搜尋結果
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- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第3條 …考量與編制等事項之文件，並得載明試驗之相關背景及理論。十二、主持人手冊：有關試驗藥品之臨床及非臨床數據之編輯物。十三、藥品不良反應：使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反應與試驗藥品間，應具有合理之因果關係。十四、…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第31條 試驗主持人應完全熟悉試驗藥品於試驗計畫書、最新版主持人手冊、藥品資訊，及其他由試驗委託者提供之藥品資訊中描述之使用方法。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第39條 試驗計畫書及主持人手冊若在臨床試驗期間更新，試驗主持人及試驗機構應主動提供人體試驗委員會更新版本。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第41條 …驗機構達成協議執行試驗前，試驗委託者應提供試驗計畫書與最新版主持人手冊予試驗主持人及試驗機構，且應給予試驗主持人充分之時間檢閱試驗計畫書及相關資訊。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第63條 發現與試驗藥品有關之重大新資訊時，試驗委託者應立即更新主持人手冊。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 …參與試驗前皆已簽署受試者同意書。七、確認試驗主持人收到最新版主持人手冊，及正確執行試驗所需之試驗資料與試驗材料。八、確認試驗主持人與試驗相關人員已被充分告知試驗計畫之各項細節。九、確認試驗主持人與試驗相關人員依照試驗計畫…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第83條 …招募廣告或其他收集步驟之文件。四、給與受試者之書面資料。五、主持人手冊。六、試驗藥品之現有安全性資料。七、受試者之補助與補償說明。八、試驗主持人最新學歷文件或其他可證明其資格之資料。九、其他經人體試驗委員指定而必要者。