「不良事件」的搜尋結果
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- 行政人體研究法 第17條 …變更研究計畫內容。二、顯有影響研究對象權益或安全之事實。三、不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。四、有事實足認研究計畫已無必要。五、發生其他影響研究風險與利益評估之情事。研究計畫完成後，有下列情形之一者，審查會應進行調…
- 行政人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 第13條 …足以影響研究對象權益、安全或褔祉之情事。二、研究對象發生嚴重不良事件或反應。三、出現影響計畫風險利益評估之重要事件或資訊。前項查核，得以書面或實地查證方式為之。
- 行政人體試驗管理辦法 第9條 …行變更人體試驗內容。二、顯有影響受試者權益、安全之事實。三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。四、有足以影響人體試驗成果評估之事件。五、人體試驗未完成前，有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益，或顯有實益致不利於對照組。…
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第19條 …其施行細胞治療技術之全部或一部：一、未依核准之計畫施行。二、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。三、未依前條規定提出施行結果報告。四、細胞製備場所經查違反人體細胞組織優良操作相關規範，且顯有損害病人權益、安全之情事。五、其他…
- 行政醫療器材管理法 第48條 醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件，應通報中央主管機關。前項嚴重不良事件之情形、通報方式、期限、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第79條 …登記審查、證明文件之核發、臨床試驗審查及查核、廣告審查、嚴重不良事件通報、醫療器材商檢查或普查等事項，主管機關得委任所屬機關（構），或委託其他機關（構）或經認證之法人或團體辦理。前項委任或委託事項，除教育訓練外，受託者應…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第3條 …期之反應。此項反應與試驗藥品間，應具有合理之因果關係。十四、不良事件：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。十五、盲性：使參與試驗之一方或多方不知試驗治療分配之方式。單盲係…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 …受試者有任何治療劑量或治療方式之變更者，應適當地記錄。(三)不良事件、併用藥品與併發症，均依照試驗計畫書登錄於個案報告表。(四)受試者未回診、未做之檢驗與檢查，均已清楚登錄於個案報告表。(五)所有退出試驗之受試者已登錄於…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第106條 受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。試驗委託者獲知未預期之死…