「上市後監督」的搜尋結果
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- 行政藥物優良製造準則 第137條 …期品質問題之預警效果，並導入矯正與預防措施系統。製造業者應自上市後監督之資訊回報獲取經驗，並檢討後構成回報系統之一部分。製造業者應製作並保存客戶申訴調查紀錄。如調查報告顯示顧客申訴與偏遠地區業務有關時，應與偏遠地區溝通相…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第3條 …於人體自然腔道內。（三）直接置放並替代上表皮或眼表面者。四、上市後監督：指製造業者對已上市之醫療器材，就其實際使用經驗所為系統性之蒐集及分析。五、產品：指與醫療器材製造有關作業過程之服務、軟體、硬體及加工材料。六、風險管…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第75條 …當性與有效性，及醫療器材安全與性能。前項變更，應以稽核結果、上市後監督、資料分析，及矯正與預防措施為依據，並經管理階層審查，確認變更內容後實施。