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第 99 / 161 頁- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第20條 …偽不實文件、資料取得驗證。二、違反本法及其相關法規規定，情節重大。前項撤銷或廢止處分作成時，應副知中央主管機關。
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第21條 食品業者有下列情形之一，其情節重大或驗證機構通知限期改善而屆期未改善者，驗證機構得廢止其驗證，並收回驗證證明書：一、未符合衛生安全管理系統之規範。二、規避、妨礙或拒絕驗證機構之追蹤查驗或中央主管機關之見證評鑑。三、違反第…
- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第5條 …性：一、輸出國（地）食品衛生安全管理體系或政府機關監督措施有重大變革。二、輸出國（地）境內發生重大食品衛生安全事件。三、輸出國（地）輸至我國或其他國家之食品及其相關產品，經輸入查驗有嚴重違規情形。四、依第七條免系統性查核…
- 行政管制藥品管理條例 第39條 …、第七條第一項或第十二條規定者，除依第一項規定處罰外，其情節重大者，並得由原核發證書、執照機關廢止其管制藥品登記證、醫師證書、牙醫師證書、獸醫師證書、獸醫佐證書或管制藥品使用執照。
- 行政藥品回收處理辦法 第2條 …款藥品，經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞者。二、第二級：前款第二目及第三目以外之本法第八十條第一項第一款藥品、第二款之劣藥及第四款藥品。三、第三級：本法第八十條第一項第五款及第六款藥品。中…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第8條 …滿六個月前主動提出申請。中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查，並以不預先通知檢查對象為原則。第一項及前項之檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優良製造規範或醫療器材優良製造…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第9條 …滿六個月前主動提出申請。中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查。第一項及前項之檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之現況；業者應配合檢查要求…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第16條 藥品重大突發事件發生時，檢驗機構應依中央衛生主管機關緊急動員之通知，於指定期限內辦理藥品檢驗，並將完整之樣品資訊及檢驗結果，通報中央衛生主管機關。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第31條 …列各款情事之一者，中央衛生主管機關得暫停或終止其委託；其情節重大並經終止委託者，一年內不得再接受委託：一、違反第二十四條規定。二、違反第二十五條規定，未依期限通知中央衛生主管機關，或規避、妨礙或拒絕中央衛生主管機關之隨同…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第2條 …之用者。三、專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。四、病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。五、醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。六、藥商申請依本…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第5條 申請供重大災害使用之藥物樣品，不適用前條之規定，中央衛生主管機關得視情況認定核准之。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第63條 發現與試驗藥品有關之重大新資訊時，試驗委託者應立即更新主持人手冊。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第68條 臨床發展過程中試驗藥品或對照藥品之配方有重大改變者，應於新配方使用於臨床試驗前，完成新配方是否會明顯改變藥品安定性、溶離率、生體可用率及其他藥動學特性之研究評估。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第79條 …持人或其他聯絡人之姓名。三、報告應摘要描述監測者檢閱之部分、重大發現、偏離及缺失、結論、採取或將採取之措施，及為確保遵守試驗而建議之措施。四、試驗委託者應指定代表記錄、檢閱及追蹤監測報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第105條 發生重大影響臨床試驗執行或增加受試者風險之情形，試驗主持人應立即向試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關提出書面報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第116條 試驗主持人或試驗機構重大或持續違反試驗計畫書，試驗委託者應終止其繼續參與臨床試驗，並立即通知主管機關。
- 行政健康食品管理法 第17條 經許可製造、輸入之健康食品，經發現有重大危害時，中央主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並廢止其許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時，並得沒入銷燬之。
- 行政健康食品管理法 第24條 …三、前二款之罰鍰，應按次連續處罰至違規廣告停止刊播為止；情節重大者，並應廢止其健康食品之許可證。四、經依前三款規定處罰，於一年內再次違反者，並應廢止其營業或工廠登記證照。傳播業者違反第十五條第二項規定者，處新臺幣六萬元以…
- 行政健康食品管理法 第27條 …臺幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得連續處罰。前項行為如情節重大或一年內再違反者，並得廢止其營業或工廠登記證照。
- 行政罕見疾病國際醫療合作補助辦法 第2條 …。但國際代行檢驗項目，以對診斷、疾病治療方式或遺傳諮詢建議有重大影響者為限。
- 行政老人福利法 第47條 老人福利機構有下列情形之一時，主管機關應限期令其改善；情節重大者，並得處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰；屆期未改善者，處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰，並再限期令其改善：一、業務經營方針與設立目的或捐助章程不符。二…
- 行政老人福利法 第48條 …拒絕檢查，或未提供必要文件、資料及協助。四、前三款外，有其他重大情事，足以影響服務對象身心健康。有前項第一款所定虐待、妨害服務對象之身心健康、第二款所定提供不安全之設施設備或供給不衛生之餐飲，或有其他重大情事，致服務對象…
- 行政藥事法 第27-3條 …輸入，不受第三十九條規定之限制。中央衛生主管機關為因應緊急或重大影響公共衛生事件，得就前項具有藥品許可證之藥品或專案核准製造、輸入之藥品，限制其供應之範圍、期間、數量、對象、方式或為其他限制措施。第一項登錄作業、專案核准…
- 行政藥事法 第48條 …者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。
- 行政藥事法 第48-2條 …失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法。二、因應緊急或重大影響公共衛生情事之需要。有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准；必要時，得令申請者就未使用之藥品限期處理或回收：一、已有取得許可證之藥品或有合適替…
- 行政藥事法 第66條 …原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。藥物廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機…
- 行政藥事法 第76條 經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並廢止其藥物許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入…
- 行政藥事法 第77條 …，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理。其對衛生有重大危害者，應於報請中央衛生主管機關核准後，沒入銷燬之。前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
- 行政藥事法 第78條 …司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業。前項規定，於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
- 行政藥事法 第92條 …藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。