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第 9 / 20 頁- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第17條 申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、醫療器…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第18條 申請國產醫療器材同一產品不同品名之查驗登記，應由原許可證持有藥商或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請之：一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第19條 申請輸入醫療器材同一產品不同品名之查驗登記，應由原許可證持有藥商或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請之：一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第21條 申請變更醫療器材許可證之中文品名，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、如商標經註冊者，應檢附相關資料。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第22條 申請變更醫療器材許可證之英文品名，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原廠品名變更說明函正本。四、出產國許可製售證明正本，其內容應可辨識變更後之產品與原核准相同。五、如商標經註冊者，應檢附相關資…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第23條 申請變更醫療器材許可證之原廠仿單、標籤、包裝，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、擬變更之內容與原核准者之比較表。三、原許可證正本。四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。五、原廠出具之仿單、…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 申請醫療器材許可證變更規格，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第25條 申請醫療器材許可證註銷規格，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 申請醫療器材許可證變更效能、適應症、性能、用法或用量等事項者，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第27條 申請變更醫療器材許可證之製造廠名稱，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原廠廠名變更說明函正本。四、新廠名之製造業藥商許可執照影本。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、該…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 申請變更醫療器材許可證之製造廠廠址（含製造國別之變更），應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原廠廠址變更說明函正本。四、新廠址之製造業藥商許可執照影本。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第29條 申請醫療器材許可證移轉登記，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、讓與許可證之藥商（讓與人）所出具之讓渡書正本。四、受讓許可證之藥商（受讓人）對受讓藥物負責之切結書。五、國外原廠授權登記書正本，內…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第30條 醫療器材許可證之藥商名稱變更，如涉及權利移轉者，應依第二十九條規定，申請許可證移轉登記。醫療器材許可證之藥商名稱變更，如未涉及許可證移轉者，應檢附下列資料，申請變更登記一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、名稱變…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第31條 申請醫療器材許可證遺失補發或污損換發，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、如係申請許可證污損換發者，應檢附原許可證正本。三、如係遺失者，應檢附聲明原許可證確係遺失之切結書。四、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第32條 申請變更之醫療器材如係第一等級者，除適用本章規定外，並得準用第十四條及第十六條規定辦理。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第33條 申請變更之醫療器材如係專供外銷之用者，除適用本章規定外，並得準用第十五條規定簡化其申請資料。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第34條 醫療器材許可證有效期間之展延，應於期滿前六個月內申請；逾期者，應重新申請查驗登記，不受理其展延申請。但第二等級、第三等級醫療器材得於原許可證有效期間屆滿後六個月內，檢附下列資料重新申請查驗登記：一、醫療器材查驗登記申請書…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第35條 申請展延醫療器材許可證有效期間，應檢附下列資料：一、經藥商所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核章之醫療器材輸入（製造）許可證有效期間展延申請書。二、原許可證正本。三、出產國許可製售證明正本。四、國外原廠繼續授權登記書正…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第36條 醫療器材仿單、標籤及包裝之擬製與刊載，除應符合本法第七十五條及中央衛生主管機關公告事項規定外，申請人並應依中央衛生主管機關要求，變更修正或補送相關資料。醫療器材仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並使用紅字、加印…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第37條 醫療器材品名，應符合下列規定：一、品名不得使用他人藥物商標或廠商名稱。但已取得商標或授權使用者，不在此限。二、品名不得與其他廠商醫療器材品名相同，或涉及仿冒或影射情事。三、品名不得涉有虛偽、誇大或使人對醫療器材與效能產生…
- 行政藥事法 第4條 本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。
- 行政藥事法 第13條 本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。前項醫療器材…
- 行政藥事法 第14條 本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。
- 行政藥事法 第17條 本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。
- 行政藥事法 第18條 本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
- 行政藥事法 第19條 …執行藥品調劑、供應業務之處所。前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務。前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第23條 本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。二、含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。三、超過有效期間或保存期限者。四、性能或有效成分之…
- 行政藥事法 第25條 本法所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。
- 行政藥事法 第26條 本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。
- 行政藥事法 第32條 醫療器材販賣或製造業者，應視其類別，聘用技術人員。前項醫療器材類別及技術人員資格，由中央衛生主管機關定之。