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第 9 / 63 頁- 行政化粧品衛生安全管理法 第17條 化粧品製造或輸入業者有下列情形之一者，應即通知販賣業者，並於主管機關所定期限內回收市售違規產品：一、違反第四條第一項規定、依第二項或第三項所定辦法有關登錄或檔案之項目、內容、變更或建立與保存方式、期限及地點之規定，經主管…
- 行政化粧品衛生安全管理法 第30條 …、申請查驗登記、申請化粧品優良製造準則符合性檢查、申請化粧品輸入之邊境抽查與抽樣檢驗及申請證明書，應繳納費用。
- 行政化粧品衛生安全管理法施行細則 第2條 …與產品資訊檔案建立及第十七條第一項回收作業，應由化粧品製造或輸入業者為之。受託製造業者，非屬前項之化粧品製造或輸入業者。
- 行政化粧品衛生安全管理法施行細則 第3條 本法第七條第一項第七款所稱輸入產品之原產地（國），指依進口貨物原產地認定標準認定，製造或加工製成終產品之國家或地區。
- 行政化粧品衛生安全管理法施行細則 第7條 …、提出之來源或其證明經查證不實。三、外包裝或容器未刊載製造或輸入業者之名稱或地址，且無產品登錄資料可資查證。
- 行政化粧品衛生安全管理法施行細則 第9條 …更者，其原標示事項與變更後標示事項不符時，於變更日前已製造或輸入之化粧品，得於原標示之保存期限內繼續販賣。特定用途化粧品許可證、化粧品產品登錄未申請展延或不准展延者，於許可證或登錄到期日前已製造或輸入之化粧品，得於原標示…
- 行政化粧品證明書核發及管理辦法 第2條 …品製造證明書：指國產化粧品於國內製造場所製造之證明文件。四、輸入化粧品銷售證明書：指輸入化粧品於國內銷售之證明文件。五、化粧品優良製造證明書：指化粧品製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件。
- 行政化粧品證明書核發及管理辦法 第6條 申請輸入化粧品銷售證明書，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：一、完成產品登錄之證明文件或許可證影本。二、公司登記或商業登記證明文件影本。三、原廠授權證明文件。四、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第4條 申請專案核准製造或輸入，應具備藥商資格，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國製造或販賣、或符合藥物優良製造準則第三條規定之製造廠優先。
- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第6條 申請專案核准輸入，應檢附下列文件、資料：一、申請書。二、藥商資格證明文件。三、輸入藥品之國外核准製造及販賣證明。四、製造廠資料。五、藥品檢驗規格成績書。六、預計輸入數量及估算方式。七、藥品之標籤、仿單及包裝。八、其他經中…
- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第8條 申請專案核准製造或輸入，應符合下列基準，並經中央衛生主管機關核准，始得為之：一、經評估其效能得以取代有供應不足之虞之必要藥品者。二、專案申請之藥品為國內或國外曾核准製造及販賣之藥品。但經中央衛生主管機關認可者，不在此限。…
- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第9條 經專案核准製造或輸入者，每次核准期限，最長為一年。期滿前三十日得申請展延，每次展延六個月，並以展延二次為限。但經中央衛生主管機關認有必要而同意再展延者，不在此限。前項展延，準用第五條及第六條規定向中央衛生主管機關提出申請…
- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第10條 專案核准製造或輸入之必要藥品或其替代藥品，藥商應依中央衛生主管機關核准之數量、期限與其他內容及附款事項執行；其核准事項有變更必要者，應經核准，始得為之。
- 行政血液製劑條例 第4條 …原料供應不足時，血液製劑製造業者得經中央主管機關核准，自國外輸入。
- 行政血液製劑條例 第11條 血液製劑製造、輸入業者，應定期將其預估及實際製造或輸入之血液製劑數量，報請中央主管機關備查。
- 行政血液製劑條例 第12條 …計畫，應包括下列事項：一、血液製劑之種類。二、年度所需製造與輸入血液製劑之種類及目標量。三、血液製劑製造之目標量所需血液原料量。四、血液製劑之替代性醫藥品量。五、其他有關血液原料有效利用事項。
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第4條 …劑技術性資料審查，新臺幣六萬元；每案上限新臺幣三十萬元。二、輸入自用原料藥備查、輸入試製藥品原料藥備查，新臺幣五千元。三、製劑使用原料藥證明、原料藥技術性資料證明備查函，新臺幣二千元。四、原料藥技術性資料展延，新臺幣三千…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第9條 …五、藥品許可證辦理展延及變更中之專案進口，新臺幣一萬元。六、輸入藥品樣品申請案，新臺幣三千元。七、申請切結不輸入，新臺幣三千元。
- 行政罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法 第2條 罕見疾病特殊營養食品依食品衛生管理法規定輸入我國確有困難時，經醫療機構提出有助於罕見疾病病人維持生命所需者，得專案向中央主管機關申請輸入。
- 行政罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法 第4條 …療機構檢附醫療機構出具之使用病患為罕見疾病病人證明，並載明需輸入之產品名稱、數量、包裝規格、委託進口廠商名稱及病患同意書等資料，向中央主管機關提出專案申請輸入。
- 行政罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法 第5條 …檢附下列資料，向中央主管機關提出罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入，並由中央主管機關將醫療機構專案申請輸入資料，提送罕見疾病及藥物審議委員會審查認定：（一）醫療機構出具之病歷摘要及該品列屬於罕見疾病病人專用之理由。（二）該…
- 行政罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法 第6條 專案申請輸入經中央主管機關公告之罕見疾病特殊營養食品時，得視實際需要免驗、免貼中文標示。
- 行政食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法 第5條 食品業者從事食品及其相關產品輸入業務時建立之追溯追蹤系統，至少應包含下列各管理項目：一、產品資訊：（一）產品中、英（外）文名稱。（二）主副原料。（三）食品添加物。（四）包裝容器。（五）儲運條件。（六）報驗義務人名稱之統一…
- 行政食品安全衛生管理法 第3條 …食品或食品添加物之製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出或從事食品器具、食品容器或包裝、食品用洗潔劑之製造、加工、輸入、輸出或販賣之業者。八、標示：指於食品、食品添加物、食品用洗潔劑、食品器具、食品容器或包…
- 行政食品安全衛生管理法 第4條 …告對特定產品或特定地區之產品採取下列管理措施：一、限制或停止輸入查驗、製造及加工之方式或條件。二、下架、封存、限期回收、限期改製、沒入銷毀。
- 行政食品安全衛生管理法 第15條 …列情形之一者，不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列：一、變質或腐敗。二、未成熟而有害人體健康。三、有毒或含有害人體健康之物質或異物。四、染有病原性生物，或經流行病學調查認定屬造成食…
- 行政食品安全衛生管理法 第16條 …食品容器或包裝、食品用洗潔劑有下列情形之一，不得製造、販賣、輸入、輸出或使用：一、有毒者。二、易生不良化學作用者。三、足以危害健康者。四、其他經風險評估有危害健康之虞者。
- 行政食品安全衛生管理法 第20條 …、內臟及其分切物之製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入或輸出之衛生管理，由各級主管機關依本法之規定辦理。第二項衛生查核之規範，由中央主管機關會同中央農業主管機關定之。
- 行政食品安全衛生管理法 第21條 …具、食品容器或包裝及食品用洗潔劑，其製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出，非經中央主管機關查驗登記並發給許可文件，不得為之；其登記事項有變更者，應事先向中央主管機關申請審查核准。食品所含之基因改造食品原料非經中央主管機關健…
- 行政食品安全衛生管理法 第22條 …第五款僅標示國內負責廠商名稱者，應將製造廠商、受託製造廠商或輸入廠商之名稱、電話號碼及地址通報轄區主管機關；主管機關應開放其他主管機關共同查閱。