「管制」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 88 / 114 頁- 行政藥品優良調劑作業準則 第19條 …處方醫師姓名、其簽名或蓋章，所屬醫療機構名稱地址及電話；其為管制藥品者，管制藥品使用執照號碼。三、藥品之名稱、劑型及單位含量。四、藥品數量或重量。五、劑量及用藥指示。六、開立處方日期。七、連續處方指示。前項第七款所稱連續…
- 行政第一級第二級管制藥品限量核配辦法 第1條 本辦法依管制藥品管理條例（以下簡稱本條例）第二十二條規定訂定之。
- 行政第一級第二級管制藥品限量核配辦法 本條文有附件第2條 …機構，每年（一月一日至同年十二月三十一日）購買第一級、第二級管制藥品數量，不得超過附表之規定。但其藥品結存量逾規定之年限量一半以上者，得限制其購藥量。前項機構購用數量如因實際需要超過本辦法附表規定限量時，應檢附管制藥品增…
- 行政第一級第二級管制藥品限量核配辦法 第3條 醫藥教育研究試驗機構購買第一級、第二級管制藥品數量，依本條例第六條規定核准之醫藥教育研究試驗計畫需用品量為限。
- 行政第一級第二級管制藥品限量核配辦法 第4條 西藥製造業及動物用藥品製造業購買第一級、第二級管制藥品原料藥用以製造含管制藥品成分之製劑者，應填具申請書，其每次可購數量依核定之生產計畫需用原料藥品量為限。但其原料藥之結存量逾前次購藥量一半以上者，食品藥物署得限制其購藥…
- 行政第一級第二級管制藥品限量核配辦法 第5條 國軍基層醫療單位使用第一級、第二級管制藥品品項數量，應由軍醫主管機關指定之單位統籌預估全年（一月一日至同年十二月三十一日）需用之品量，向食品藥物署申請核定後交由食品藥物署管制藥品製藥工廠按核定量分批配售。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第14條 …靈敏度、線性範圍、最低可檢出濃度及最低可定量濃度等。四、品質管制及品質保證。五、系統異常之修正及預防措施。六、檢驗設備清單及維護計畫。七、員工訓練。八、出具檢驗報告程序及報告格式。九、電腦、軟體及實驗室資訊管理系統。十、…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第11條 …記、變更登記及許可證有效期間展延者，應檢附原廠之動物原料來源管制之作業說明及其原料來源證明，確保醫療器材相關製程與最終成品均未使用行政院農業委員會公告牛海綿狀腦病（BovineSpongiformEncephalopat…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第12條 本準則所定臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書，包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性及功能性檢測等資料。申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 …材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。依第一項規定辦理查驗登記，得以書面或網路為之。以書面申請者，申請書應由申請藥商簽…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …符合醫療器材優良製造規範之證明文件。六、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。七、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 …材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。依第一項規定辦理查驗登記，得以書面或網路為之。以書面申請者，申請書應由申請商簽章…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 本條文有附件第17條 …符合醫療器材優良製造規範之證明文件。八、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。九、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 …、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但申請增加規格之醫療器材如係儀器類產品者，得以涵…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 …、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 …器材者，除應依前四項規定辦理外，並應檢附臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份；其屬中央衛生主管機關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材，並應送驗。依第一項規定辦理製造廠廠址變更之醫療器材，必…
- 行政藥事法 第1條 …之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定。前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。
- 行政藥事法 第11條 本法所稱管制藥品，係指管制藥品管理條例第三條規定所稱之管制藥品。
- 行政藥事法 第54條 …發給藥物輸入許可證後，為維護國家權益，中央衛生主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽證者，不在此限。
- 行政藥事法 第57條 …不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告無…
- 行政藥事法 第59條 西藥販賣業者及西藥製造業者，購存或售賣管制藥品及毒劇藥品，應將藥品名稱、數量，詳列簿冊，以備檢查。管制藥品並應專設櫥櫃加鎖儲藏。管制藥品及毒劇藥品之標籤，應載明警語及足以警惕之圖案或顏色。
- 行政藥事法 第60條 管制藥品及毒劇藥品，須有醫師之處方，始得調劑、供應。前項管制藥品應憑領受人之身分證明並將其姓名、地址、統一編號及所領受品量，詳錄簿冊，連同處方箋保存之，以備檢查。管制藥品之處方及調劑，中央衛生主管機關得限制之。
- 行政藥事法 第64條 …業者及中藥製造業者，非經中央衛生主管機關核准，不得售賣或使用管制藥品。中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥，非有中醫師簽名、蓋章之處方箋，不得出售；其購存或出售毒劇性中藥，準用第五十九條之規定。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第4條 本準則所稱委託檢驗，係指將藥物技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目，委託他廠或相關單位執行。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第2條 疫苗類藥品應檢附之資料：一疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求二疫苗類原料藥之製造方法三疫苗類原料藥之製程管制資料四疫苗類原料藥製程一致性資料五疫苗類原料藥之規格六疫苗類原料藥之再製七疫苗類藥品之組成與特性八疫苗類…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第3條 疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求一「疫苗類原料藥」定義為尚未配方調製的疫苗類活性成分，可為細菌細胞、病毒（活病毒、減毒病毒、死病毒）或寄生蟲；由細胞中分離（或經再純化）的蛋白質；活體細胞分泌（或經再純化）的抗原…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第4條 疫苗類原料藥之製造方法：應說明原料藥製造及管制的過程，以證明正確的品質管制，及能預防外來因子可能造成的污染。並提供相關的標準操作過程（S-OP）資料。一原料藥（一）應提供用於原料藥製造的材料表單（培養基、緩衝液、多胜合…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第5條 疫苗類原料藥之製程管制資料：一製程管制應對流程圖中的製程中採樣及測試方法作說明，應建立接受或拒絕該製程中批次的標準。二製程確效應提供可能影響原料藥規格的重要製程或因子所作的確效研究報告。確效研究報告及統計數據應能證明與產…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第8條 …cessing）：對於各原料藥可能再製之程序應載明：1於製程管制或規格中訂定出須再製之條件或標準2再製步驟3再製步驟之標準操作程序4應增加或經修定之製程管制或規格5批次生產紀錄中應註明再製產品之批號與相關文件6確保再製批…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第10條 …材料、實施操作的房間或區域，及每一個製造過程中所實施的製程中管制及測試的表單。應題供藥品的總製造記錄（MasterProductionRecord,MPR），包括完整的吸收（適當的話）、調配、裝填、標示及包裝的製造說明。