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第 87 / 114 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第34條 …出專案申請，說明理由並檢附製造廠有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備及專業技術人員等資料，經中央衛生主管機關審查或派員實地檢視其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形，以確認其符合實際並有製造能力。藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第44條 …格與方法及成績書、符合藥品優良製造規範之證明文件影本。其製造管制標準書（包括批次紀錄中之下料量）、批次製造紀錄、賦形劑檢驗規格與方法及成績書、安定性試驗資料、分析方法確效資料、關鍵性製程確效資料等，應留廠商備查。如經中央…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第52條 …列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、製造管制標準書，或與成品同批次之製造紀錄。四、安定性試驗資料。五、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及成績書、切結書（甲）及工廠登記證明文件。六、如係輸入藥品，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第53條 …列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量，或與成品同批次之批次製造紀錄。四、安定性試驗資料。五、切結書（甲）。六、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第58條 …應另附原廠變更通知函。七、如係注射劑增加軟袋包裝，應另附製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或與成品同批次之批次製造紀錄。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第62條 …出產國許可製售證明、符合藥品優良製造規範之證明文件影本、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或與成品同批次之批次製造紀錄、該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、安定性試驗資料。如符合藥品優良製造規範之證明文…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …程之分段委託製造情形之資料。但全程委託製造者，免附。七、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或同批次之批次製造紀錄。但國產藥品如尚不製造者，得免附製造管制標準書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第65條 …。五、切結書（甲）。六、已完成變更之證照影本各一份。七、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或試製批次製造紀錄。八、成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。九、如申請人原非GMP藥廠者，應另附符合藥品優良製造規範之證明文件影本…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第70條 …）切結書（甲）。（四）已完成變更之證照影本各一份。（五）製造管制標準書。但如藥品尚不製造者，得免附製造管制標準書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機關…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第90條 …章另有規定外，委託書、出產國許可製售證明、批次製造紀錄與製造管制標準書、已完成變更之證照與黏貼表、檢附之文獻資料與研究報告、申請書之申請者欄、委託製造及檢驗，分別準用第五條、第六條、第十一條至第十三條、第十六條第一項、第…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第92-1條 …查驗登記者，其應檢附之前條第一項第五款批次製造紀錄，得以製造管制標準書代之；並得免附前條第一項第六款成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）及第七款安定性試驗報告。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第96條 …關專案申請核准者，不在此限。前項有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備、專業技術人員及其他相關資料。中央衛生主管機關必要時得派員實地檢查其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形。第一項專案申請，每次以二…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第100條 …料，得免送驗樣品：一、前項第一款至第三款文件、資料。二、製造管制標準書。三、成品檢驗規格及成品檢驗方法。前二項變更登記申請之中藥為輸入者，並應檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第108-1條 …本。六、切結書甲表。七、已完成變更之證照影本各一份。八、製造管制標準書。但如產品尚不製造者，得免附製造管制標準書。申請輸入藥品之代理權移轉登記，應由讓與人及受讓人共同申請，並檢附下列資料：一、前項第一款至第四款文件、資料…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第2條 人用血漿製劑應檢附之資料：一、血漿原料來源之管制：二、血漿原料規格：三、產品製造及純化過程四、病毒去活化/去除確效資料五、血漿製劑藥品技術性資料：六、血漿製劑的製造管制標準書七、安定性資料：八、藥理及毒性試驗資料九、臨床…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第3條 血漿原料來源之管制：一、血漿原料來源清單：血漿原料係指「原料血漿（分離術血漿）」及「回收血漿」等用於製造血漿製劑之原料。（一）血漿原料之規格應符合中華藥典。（二）用來製造血漿製劑之人血漿來源蒐集機構（如：國內之捐血中心或…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第4條 …劑之原料、規格、標準品、試劑、材料及動物性原料、試劑及成分的管制：一、血漿原料應檢附原廠及原產國要求的血漿原料規格。二、原料之活性：應敘述以製造廠對照標準品（標準批次或試驗批次）測定產品效價／生物活性之生物學試驗，包括所…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第7條 …一）應檢附批次紀錄放行試驗之規格及分析方法，有效期限之制定及管制規格，以確保其鑑別、純度、強度或效價及批次間之一致性。若為非公定書之檢驗方法，應予確效以證實其合適性。（二）應具備批次放行計畫書，須包含該產品具代表性批次之…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第8條 血漿製劑的製造管制標準書：應附由原料製成每一組成份（半成品）的製程及製程管制標準書一、應包括在分裝前之製造過程各階段均適時取樣、化驗的管制標準書。二、完成分裝前之各項試驗,包括單一血袋、混合血漿,純化後之產物，分裝前溶液…
- 行政健康食品申請許可辦法 第23條 第二條第一項第九款佐證資料，應包括製程管制文件、品質管制文件、品管工程圖及其他證明符合生產國良好作業規範規定之文件、資料。產品為輸入者，前項文件、資料得以原產國官方出具符合該國良好作業規範之證明文件代之；為國內生產且由藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第1條 …ity）等衛生署以藥品列管之體外診斷試劑而訂定之化學、製造及管制等之相關規範。一目前需辦理藥品查驗登記之生物性體外診斷試劑有（一）肝炎檢驗試劑（二）人類免疫缺乏病毒檢.驗試劑（三）人類嗜T淋巴球病毒檢驗試劑（四）Anti…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第2條 …方法：二產品製造及純化過程：三產品之規格與技術性資料：四製程管制或批次製造紀錄五安定性資料：六臨床試驗：
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第4條 產品製造及純化過程：對於生物性體外診斷試劑製程中之管制應有完整之敘述。並檢附書面作業程序。一原料：（一）應表列所有使用於製造原料與半製品成份之名稱、測試方法與規格，或其參考文獻。對於購買之原料，應有供應商之分析證明與自家…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第5條 製程管制一製程中之管制為確保最終成品符合效能規格（functionalrequirement），應有製程中管制之監控與測試等，包括固相被覆（solid-phasecoating）之完整性（integrity）、標示於抗體…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第6條 …效價、靈敏度特異性與批次間一致性之檢驗方法和規格及衛生物限度管制並應依實際需要載明：（一）監測最終成品之抽樣步驟。（二）宜對非公定書檢驗方法之系統合適性確效資料。（三）宜以公定書檢驗方法確認特殊不活化成份不具干擾性之確效…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第8條 …內生物性體外診斷試劑臨床試驗之單位，目前暫以行政院衛生署疾病管制局、中華血液基金會台北捐血中心及區域醫院以上等級之醫院，由上列單位擇三單位進行。（五）無同類產品可供比對測試之試劑，仍應於國內進行600份以上檢體之臨床試驗…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第49條 試驗委託者應以書面標準作業程序規定並持續執行品質保證及品質管制系統，以確保試驗進行及數據之產生、紀錄與報告皆遵守試驗計畫書與本準則之要求。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第53條 數據處理之所有步驟應執行品質管制，以確保所有數據之可信度及其處理之正確性。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 …品之必要說明。（四）試驗場所試驗藥品之接收、使用及歸還，應有管制且有適當紀錄。（五）試驗場所未使用試驗藥品之處理，應符合相關法規之規定且符合試驗委託者授權之步驟。五、確認試驗主持人遵守經審查核准之試驗計畫書及其修正書。六…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第80條 試驗委託者之稽核為獨立之制度，且不在監測及品質管制功能內，其目的為評估試驗之執行且確保其遵守試驗計畫書、標準作業程序、本準則及相關法規之要求。