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第 86 / 99 頁- 行政藥事法 第50條 …商之批發、販賣。二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。
- 行政藥事法 第71條 …，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。本條所列實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
- 行政藥事法 第71-1條 …強輸入藥物之邊境管理，中央衛生主管機關得公告其輸入時應抽查、檢驗合格後，始得輸入。前項輸入藥物之抽查及檢驗方式、方法、項目、範圍、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第72條 …並得出具單據抽驗其藥物，受檢者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。
- 行政藥事法 第74條 …非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。檢驗封緘作業辦法，由中央衛生主管機關定之。前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。
- 行政藥事法 第77條 …良醫療器材，就偽藥、禁藥部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理；就劣藥、不良醫療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理。其對衛生有重大危害者，應於報請中央衛生主管機關核准後，沒入銷燬之。前…
- 行政藥事法 第78條 經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為下列處分：一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或…
- 行政藥事法 第79條 …禁藥，沒入銷燬之。查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或…
- 行政藥事法 第97-1條 …查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件，其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者，中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起六個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者，中央衛生主管機…
- 行政藥事法 第104-3條 各級衛生主管機關於必要時，得將藥物抽查及檢驗之一部或全部，委任所屬機關或委託相關機關（構）辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第104-4條 中央衛生主管機關得就藥物檢驗業務，辦理檢驗機構之認證；其認證及管理辦法，由中央衛生主管機關定之。前項認證工作，得委任所屬機關或委託其他機關（構）辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第2條 藥物之委託製造及檢驗，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他有關法令之規定。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第4條 本準則所稱委託檢驗，係指將藥物技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目，委託他廠或相關單位執行。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第5條 委託製造或檢驗藥物，應事先申請中央衛生主管機關核准。申請藥物委託製造及檢驗，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第6條 經核准委託製造或檢驗之藥物，除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第7條 委託製造或檢驗契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約，或變更委託檢驗項目時，委託者應先覓妥其他受託廠或相關單位，重新依規定申請委託製造或檢驗。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第12條 符合下列規定之一者，得接受委託檢驗藥物：一、符合藥物優良製造準則之藥物製造工廠。二、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。三、符合依本法第一百零四條之四認證之檢驗機構或實驗室。四、其他經中央衛生主管機關專案…
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第13條 委託者與受託者應訂立委託檢驗契約，列明其委託檢驗範圍之相關事項、作業計畫書及標準作業程序。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第14條 委託者應先覓妥受託檢驗者，並填具申請書及檢附雙方簽立之委託檢驗契約等相關文件，向中央衛生主管機關申請核准。中央衛生主管機關得視實際需要，對受託者進行現場查核。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第15條 經核准之委託檢驗，委託者應檢附依檢驗所需二倍以上數量之檢體，送交受託者檢驗；其驗餘完整包裝之檢體，由受託者封緘後，交還委託者自行保存。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第3條 …ts）：指具有相同有效成分及相等含量之相同劑型之藥品，其成品檢驗規格符合相同之藥典或其他經中央衛生主管機關認可之品質規定者。三、藥劑替代品（PharmaceuticalAlternatives）：指具有相同有效成分或其前…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第9條 …驗。執行試驗之藥品（含受試藥品及對照藥品），應先完成一般成品檢驗，並宜執行溶離曲線比對試驗。受試藥品與對照藥品之含量差異，不宜超過百分之五。藥品試驗批量，應大於生產批量之十分之一，且不得低於十萬個劑型單位（dosageu…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第2條 …十六臨床使用文獻十七生物藥品之藥品優良製造規範及確效資料十八檢驗封緘
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第4條 …包含鑑別、純度、效價、物理化學測定及安定性試驗。若該衍生物之檢驗結果將紀錄於藥品最終放行成績書，則每一規格均應提供包含變異性估計值與上下限之確效報告。未反應初始原料藥與製程中試劑之移除步驟須經確效，否則應有其殘餘量規格。…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第6條 …新對照標準品之過程與接受標準。二放行試驗：應檢附各批次之放行檢驗結果及其他相關資料（如檢驗成績書）。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第7條 疫苗類原料藥之規格：一規格各原料藥之規格與檢驗應包括鑑別、純度、效價（生物活性）、與效價有關之物理化學測定，必要時應含安定性試驗。對於高純度物質，純度應參照理論組成（theoreticalcom-position）表示。…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第9條 …之測試方法加以說明。並提供原料藥的規格，及至少連續三批製品的檢驗成績書：及分析結果。1性狀：應描述其物理狀態（冷凍乾燥固體、粉末、液體）、顏色、及澄清度。2鑑別：應描述鑑別試驗之方法及其特異性與靈敏度之評估。3純度及不純…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第17條 …造、加工或分裝、包裝設備。（六）生物製劑或生物技術產品等應視檢驗需要，設置生菌數試驗、滅菌檢查、熱原試驗、安全試驗、生物檢定等之場所、設施及設備。（七）為配合我國GMP之實施，確保輸入藥品品質，藥廠確實符合GMP規定，國…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第18條 檢驗封緘一輸入或製造之疫苗類藥品，應申請檢驗封緘後，始得銷售。二凡製造、輸入疫苗之廠商，應檢附生物藥品檢驗封緘申請書、包裝清單、原產國國家檢定機構之檢驗合格證明，但原廠若經國家檢定機構認可授權自行檢驗者，可用原廠之檢驗紀…
- 行政人工生殖機構許可辦法 第15條 前條第二款所定品質管理員，應具下列資格之一：一、領有醫事檢驗師（生）證書，且於主管機關認定之醫療機構接受三個月以上精子檢查、判讀、冷凍及儲存等訓練持有證明者。二、符合第二條第一款第二目所定技術員之資格者。前項第一款所稱訓…