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第 82 / 99 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第84條 …、原藥材及對照標準品之數量，辦理通關。但輸入之單一包裝數量逾檢驗所需數量者，為顧及包裝完整性，得商請海關以單一完整包裝酌量放行。申請輸入中藥變更登記須送驗時，其樣品、數量與通關作業，準用前項規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第90條 …貼表、檢附之文獻資料與研究報告、申請書之申請者欄、委託製造及檢驗，分別準用第五條、第六條、第十一條至第十三條、第十六條第一項、第三項及第二十三條規定。中藥申請案件，有下列情形之一者，不予核准：一、有第二十五條各款情事之一…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第92條 …證照黏貼表。四、處方依據影本。五、批次製造紀錄影本。六、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第92-1條 …標準書代之；並得免附前條第一項第六款成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）及第七款安定性試驗報告。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 …與送驗樣品同批之批次製造紀錄影本。九、中文或英文之原料與成品檢驗規格及檢驗方法二份；其檢附之資料，並符合下列規定：（一）載明每一處方成分原料（含主成分及賦形劑）；其原料以藥典為依據者，並檢附藥典所載該原料影本。（二）成品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第99條 …黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、批次製造紀錄影本。八、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第100條 …外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。四、批次製造紀錄影本。五、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第106條 …附切結書甲表，並分別準用第六十四條或第六十五條規定。中藥委託檢驗，準用第六十六條規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第107條 中藥許可證登記事項之變更，包括原廠變更通知函、檢驗規格與方法、藥商（含製造廠）名稱或地址、藥品標籤、仿單、外盒與鋁箔紙（袋），及其核定本遺失補發，分別準用第四十七條、第五十七條及第六十條至第六十三條規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 …明其核准文號替代之。收載於臺灣中藥典之中藥製劑，應另檢附成品檢驗規格、方法，依臺灣中藥典最新版本變更之核准函影本。但檢驗規格符合或優於臺灣中藥典最新版本者，得以成品檢驗規格及方法替代之。辦理許可證展延申請，涉及產品安全或…
- 行政捐血者健康標準（950315訂定） 第3條 …十、懷疑自身感染愛滋病毒。十一、B型肝炎病毒表面抗原或核酸之檢驗，呈陽性反應。十二、C型肝炎病毒抗體或核酸之檢驗，呈陽性反應。十三、六個月內，曾罹患病毒性肝炎或密切接觸該疾病之病人。十四、感染西尼羅病毒痊癒後未逾四個月；…
- 行政捐血者健康標準（950315訂定） 本條文有附件第7條 捐血機構應就所採集之血液，進行檢驗；其檢驗項目，規定如附表。
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第3條 …確敘述其來源與管制，包括捐（供）血者之篩選、原料中病原標誌之檢驗、運送方式、儲存溫度及不合格血漿之處理方式等。（三）血漿來源將依疾病之發生、健康之要求及監視作業系統之完善，適時做必要之管制。二、捐（供）血者及血漿混合液（…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第7條 …血漿製劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。三、檢驗規格及檢驗方法：應具備該製劑之鑑別、安定性與製造一致性等分析方法與測試結果（一）應檢附批次紀錄放行試驗之規格及分析方法，有效期限之制定及管制規格，以確保其鑑…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第12條 其他一、輸入或製造之血漿製劑，應申請檢驗封緘後，始得銷售。二、血漿製劑之藥品許可證持有者，須於每年三月一日前檢送前一年元月一日起至十二月卅一日止之各品目、批號血漿製劑輸入或製造數量及運銷紀錄至署備查。逾期未辦理者，許可證…
- 行政健康食品申請許可辦法 第2條 …試驗計畫書及結果報告。五、產品營養成分分析報告。六、產品衛生檢驗報告。七、產品保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。八、產品製造廠出具之產品製程圖說。九、產品製造廠出具落實健康食品良好作業規範標準之佐證資料。十、委託製造者，…
- 行政健康食品申請許可辦法 第11條 …，應通知廠商於通知送達之次日起一個月內，向中央主管機關指定之檢驗機構繳交檢驗費及足夠檢驗之原裝完整樣品檢體送驗；屆期未繳交檢驗費或未檢具檢體送驗者，予以駁回。
- 行政健康食品申請許可辦法 第14條 …件性質，以廠商提供之下列文件、資料審核之：一、原料品管或衛生檢驗報告。二、保健功效原料成分之製程及檢驗報告。三、前款以外原料成分之萃取或濃縮製程。四、可供食用中藥材原料之基原鑑定報告。五、菌株原料之來源證明及菌種鑑定報告…
- 行政健康食品申請許可辦法 第15條 第二條第一項第二款至第七款之評估、試驗、分析、檢驗及鑑定報告，應就工廠產製產品為之。
- 行政健康食品申請許可辦法 第17條 …品安定性試驗計畫書及結果報告、產品營養成分分析報告、產品衛生檢驗報告及產品保健功效成分鑑定報告，其報告應經測試；測試之方式，應依下列規定為之：一、測試之產品，各應至少三批取自工廠生產線所產製者。二、前款三批測試，至少有二…
- 行政健康食品申請許可辦法 第20條 第二條第一項第六款產品衛生檢驗報告，其項目及內容，應足以證明產品符合健康食品衛生標準之規定；上開標準未規定者，依食品安全衛生管理法相關規定辦理。
- 行政健康食品申請許可辦法 第21條 …容應符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。前二項鑑定使用之檢驗方法，應優先使用中央主管機關公告或公開建議者；採其他方法者，應檢具無差異或優於公告或公開建議檢驗方法之科學性依據及比對說明文件或參考資料。廠商提出第一項及第…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第1條 …範。一目前需辦理藥品查驗登記之生物性體外診斷試劑有（一）肝炎檢驗試劑（二）人類免疫缺乏病毒檢.驗試劑（三）人類嗜T淋巴球病毒檢驗試劑（四）Anti-A，Anti-B血型分類試劑。行政院衛生署將適時檢討須辦理查驗登記之生物…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第3條 …品之鑑別、純度、強度及／或效價、特異性、批次間一致性等規格與檢驗方法。若為非公定書之檢驗方法，應予確效以證實其合適性。2不純物必要時應提供不純物包括原料與半製品蛋白質是否變異（如斷裂、聚集、去胺與氧化）與其他不純物（如製…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第6條 …試劑及試劑使用儀器之實體相片或任何可說明實體及儀器之目錄。三檢驗規格及檢驗方法：應敘述對最終成品之外觀鑑別、純度、強度及／或效價、靈敏度特異性與批次間一致性之檢驗方法和規格及衛生物限度管制並應依實際需要載明：（一）監測最…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第8條 …醫院及有關單位使用。三國內臨床試驗之原則：除人類免疫缺乏病毒檢驗試劑及人類嗜T淋巴球病毒檢驗試劑外，肝炎檢驗試劑及其他新檢驗方法、原理之試劑除檢附產品效能評估資料，需另依下列原則執行國內臨床試驗：（一）應由廠外的研究單位…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 …均依照試驗計畫書登錄於個案報告表。（四）受試者未回診、未做之檢驗與檢查，均已清楚登錄於個案報告表。（五）所有退出試驗之受試者已登錄於個案報告表，並載明其原因。十五、通知試驗主持人個案報告表登錄上之錯誤、遺漏或不清楚處，並…
- 行政健康食品管理法 第7條 …製造、輸入健康食品，應將其成分、規格、作用與功效、製程概要、檢驗規格與方法，及有關資料與證件，連同標籤及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央主管機關查驗登記，發給許可證後，始得製造或輸入。前項規定所稱證書費，係指申請查驗…
- 行政健康食品管理法 第16條 …業務，並得抽驗其健康食品，業者不得無故拒絕，但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。各級主管機關，對於涉嫌違反第六條至第十四條之業者，得命其暫停製造、調配、加工、販賣、陳列，並得將其該項物品定期封存，由業者出具保管書，暫行保管。
- 行政健康食品管理法 第19條 健康食品得由當地主管機關依抽查、檢驗結果為下列處分︰一、未經許可而擅自標示或廣告為健康食品者，或有第十二條所列各款情形之一者，應予沒入銷毀。二、不符第十條、第十一條所定之標準者，應予沒入銷毀。但實施消毒或採行適當安全措施…