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第 81 / 99 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第53條 …安全堪虞，應修正。四、如係輸入藥品，應另附其原廠之製造方法、檢驗方法、規格、安定性或藥品再評估，經由出產國最高衛生主管機關出具證明應變更處方。申請藥品處方變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第56條 …足以影響藥品特性者，應依中央衛生主管機關通知，將藥品送驗並附檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份、安全性之資料、生體相等性試驗資料及安定性試驗資料。三、藥品許可證影本。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第57條 申請藥品檢驗規格、方法、外觀變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正、反面影本。三、變更後之藥品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份，並說明新舊二規格之差異。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第58條 …本。三、安定性試驗報告。四、如係注射劑或液體劑型，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書；並應附該容器之檢驗規格、方法、檢驗成績書及可滲出物、可萃出物評估資料。五、如係國產注射劑，應另附處方依據影本。如未能提出處方依據者，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第62條 …之下料量或與成品同批次之批次製造紀錄、該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、安定性試驗資料。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 申請藥品委託製造登記，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並檢附下列資料：一、委託製造申請函。二、委託製造契約書影本，其內容應說明委託製造管理之規定。三、藥品變更登記申請書。四、藥品許可證正本。五、藥品許可證清冊，其…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第65條 …制標準書及批次製造紀錄中之下料量或試製批次製造紀錄。八、成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。九、如申請人原非GMP藥廠者，應另附符合藥品優良製造規範之證明文件影本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第66條 申請藥品委託檢驗，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並檢附下列資料：一、委託檢驗申請函。二、委託檢驗申請表。三、委託檢驗契約書影本，其內容應列明委託檢驗範圍之相關事項。四、委託者與受託者訂定之委託檢驗作業計劃書及標…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第67條 …材質、包裝限量、標籤、仿單、外盒、藥品名稱、適應症、賦形劑、檢驗規格、方法、外觀者，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、如申請藥品名稱、適應症、直接包裝材質、包裝限量之變更者，應檢附藥品許可證正本。三、如申請標仿…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第69條 …。二、藥品許可證正本。三、變更後藥品之成分、製程、原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份。四、藥品安定性試驗報告。但送件申請時，如變更病毒株後之藥品安定性試驗報告尚未完成者，得先檢附變更前之藥品安定性試驗報告，俟新病…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第73條 …分符合藥品優良製造規範之證明文件。六、最新版藥典或廠規之藥品檢驗規格、方法變更備查文件。藥典未變更、未依據藥典變更或廠規未變更者，應檢附理由及評估說明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第74條 本章所定中藥之檢驗規格，以臺灣中藥典、中華藥典或中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或公告事項為準，藥典並以最新版本或前一版本為限，但中藥製劑之檢驗規格，以臺灣中藥典或中華藥典最新版本為準。前項檢驗規格，臺灣中藥典、中華藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第81條 …造規範之作業程序為之；輸入藥品於原廠貼妥，或依藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，於輸入國內後委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠或醫藥物流中心為藥品包裝及貼標籤或小籤條作業。但國外製造廠之名稱及地址，應於原廠貼妥。第三條第…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第82條 …市；申請人領取藥品許可證後，未依規定辦理送驗手續、送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者，中央衛生主管機關應撤銷藥品許可證，並通知限期繳回該藥品許可證。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第83條 …送驗通知後，應於期限內繳納費用，並檢附原料藥材三份及藥物樣品檢驗遞送表送驗。送驗期限，國產中藥為三十日，輸入中藥為三個月。中央衛生主管機關於必要時，得令其提供藥物樣品三份或適量對照標準品。前二項所稱三份，指足夠三次檢驗之…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第84條 …、原藥材及對照標準品之數量，辦理通關。但輸入之單一包裝數量逾檢驗所需數量者，為顧及包裝完整性，得商請海關以單一完整包裝酌量放行。申請輸入中藥變更登記須送驗時，其樣品、數量與通關作業，準用前項規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第90條 …貼表、檢附之文獻資料與研究報告、申請書之申請者欄、委託製造及檢驗，分別準用第五條、第六條、第十一條至第十三條、第十六條第一項、第三項及第二十三條規定。中藥申請案件，有下列情形之一者，不予核准：一、有第二十五條各款情事之一…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第92條 …證照黏貼表。四、處方依據影本。五、批次製造紀錄影本。六、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第92-1條 …標準書代之；並得免附前條第一項第六款成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）及第七款安定性試驗報告。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 …與送驗樣品同批之批次製造紀錄影本。九、中文或英文之原料與成品檢驗規格及檢驗方法二份；其檢附之資料，並符合下列規定：（一）載明每一處方成分原料（含主成分及賦形劑）；其原料以藥典為依據者，並檢附藥典所載該原料影本。（二）成品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第99條 …黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、批次製造紀錄影本。八、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第100條 …外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。四、批次製造紀錄影本。五、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第106條 …附切結書甲表，並分別準用第六十四條或第六十五條規定。中藥委託檢驗，準用第六十六條規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第107條 中藥許可證登記事項之變更，包括原廠變更通知函、檢驗規格與方法、藥商（含製造廠）名稱或地址、藥品標籤、仿單、外盒與鋁箔紙（袋），及其核定本遺失補發，分別準用第四十七條、第五十七條及第六十條至第六十三條規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 …明其核准文號替代之。收載於臺灣中藥典之中藥製劑，應另檢附成品檢驗規格、方法，依臺灣中藥典最新版本變更之核准函影本。但檢驗規格符合或優於臺灣中藥典最新版本者，得以成品檢驗規格及方法替代之。辦理許可證展延申請，涉及產品安全或…
- 行政捐血者健康標準（950315訂定） 第3條 …十、懷疑自身感染愛滋病毒。十一、B型肝炎病毒表面抗原或核酸之檢驗，呈陽性反應。十二、C型肝炎病毒抗體或核酸之檢驗，呈陽性反應。十三、六個月內，曾罹患病毒性肝炎或密切接觸該疾病之病人。十四、感染西尼羅病毒痊癒後未逾四個月；…
- 行政捐血者健康標準（950315訂定） 本條文有附件第7條 捐血機構應就所採集之血液，進行檢驗；其檢驗項目，規定如附表。
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第3條 …確敘述其來源與管制，包括捐（供）血者之篩選、原料中病原標誌之檢驗、運送方式、儲存溫度及不合格血漿之處理方式等。（三）血漿來源將依疾病之發生、健康之要求及監視作業系統之完善，適時做必要之管制。二、捐（供）血者及血漿混合液（…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第7條 …血漿製劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。三、檢驗規格及檢驗方法：應具備該製劑之鑑別、安定性與製造一致性等分析方法與測試結果（一）應檢附批次紀錄放行試驗之規格及分析方法，有效期限之制定及管制規格，以確保其鑑…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第12條 其他一、輸入或製造之血漿製劑，應申請檢驗封緘後，始得銷售。二、血漿製劑之藥品許可證持有者，須於每年三月一日前檢送前一年元月一日起至十二月卅一日止之各品目、批號血漿製劑輸入或製造數量及運銷紀錄至署備查。逾期未辦理者，許可證…