「檢驗」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 80 / 99 頁- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第3條 申請認證之檢驗機構，應有專屬實驗室；其實驗室應符合下列條件：一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統，並能自行執行檢驗。二、置實驗室負責人、報告簽署人、技術主管、品質主管及檢驗人員；其應具備之資格如下：（一）學歷：國內大…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第4條 檢驗機構應填具申請書，並檢具下列文件、資料，向中央衛生主管機關申請認證：一、符合前條所定條件之證明。二、檢驗能力之證明。三、依中央衛生主管機關公告之檢驗機構實驗室品質系統基本規範編製之下列文件：（一）品質手冊。（二）檢驗…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第6條 中央衛生主管機關對於檢驗機構之申請，應進行書面審查及實地查核。實地查核結果認有缺失者，檢驗機構應依實地查核之報告，自查核結束之日起六十日內，將改善報告送中央衛生主管機關進行複評。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第8條 認證證明書應載明下列事項：一、檢驗機構名稱。二、實驗室名稱、地址及負責人姓名。三、經認證之檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍及報告簽署人。四、認證證明書核發之年、月、日及認證編號。五、認證有效期間。檢驗機構應將認證證明書揭示於…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第10條 第八條第一項第一款至第三款所定事項變更時，檢驗機構應於下列規定期間內，向中央衛生主管機關申請變更：一、實驗室地址變更：自事實發生之日起三十日。二、檢驗方法之依據變更：自事實發生之日起九十日。三、中藥材及中藥濃縮製劑含異常…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第11條 …括下列項目：一、搬遷之時程。二、實驗室新地址及位置簡圖。三、檢驗儀器清單及檢驗設施配置圖。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第12條 檢驗機構專屬實驗室，因故不能依認證內容執行檢驗者，應自事實發生之日起七日內通知中央衛生主管機關；其恢復時，亦同。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 檢驗機構應依第四條第三款第一目品質手冊及第二目檢驗方法標準作業程序執行檢驗，並應遵行下列規定：一、接受委託檢驗時，與委託者訂定書面檢驗委託契約，載明委託檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍、委託檢驗項目之認證狀況及其他事項。委託…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第14條 中央衛生主管機關應定期對檢驗機構之設備、人員編組、品質管理、作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄，進行查核，並得要求其就認證範圍之檢驗業務提出報告；必要時，得進行不定期查核。中央衛生主管機關得命檢驗機構參加中央衛生主管機關自行、…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第15條 檢驗機構參加前條第二項能力試驗，經評定未通過者，應自收受測試評定通知之日起十五日內完成改善，並將改善報告送中央衛生主管機關，並於中央衛生主管機關指定之日期，再參加能力試驗之複測。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第16條 藥品重大突發事件發生時，檢驗機構應依中央衛生主管機關緊急動員之通知，於指定期限內辦理藥品檢驗，並將完整之樣品資訊及檢驗結果，通報中央衛生主管機關。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第17條 檢驗機構有下列各款情事之一者，中央衛生主管機關得暫停或廢止其認證；經廢止認證者，一年內不得重新申請認證：一、違反第十四條第三項不得規避、妨礙或拒絕之規定。二、檢驗數據、檢驗報告或其他提報文件、資料虛偽不實。三、其他違反本…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第18條 檢驗機構有下列各款情事之一者，中央衛生主管機關得暫停或廢止其一部或全部認證項目：一、依本辦法取得認證後，專屬實驗室不再存續或該實驗室不符合第三條所定條件。二、違反第十條規定，未辦理變更或未於期限內辦理變更。三、違反第十一…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第20條 受託者應符合下列條件：一、具備辦理檢驗機構認證所需之經驗，並能提出證明者。二、聘有符合下列資格之人員：（一）國內大專校院，或符合大學、專科學校辦理國外學歷採認相關法規規定之國外大專校院以上食品、營養、生物醫學工程、醫藥、…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第22條 受託者應確保其執行認證人員具備藥品檢驗相關知識及能力，並備有受託者對該人員初次及定期評估之紀錄。前項人員，每年應接受中央衛生主管機關認可之機關（構）或民間機構、團體辦理之繼續教育訓練十二小時以上；其課程包括查核技巧、檢驗…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第23條 受託者於辦理認證工作時所獲得之資料及檢驗機構提供之認證資料，應至少保存十五年；與認證工作相關之各項文件、資料，應永久保存。受託者於委託關係終止時，應將前項保存之文件、資料，交付予中央衛生主管機關。
- 行政食品藥物化粧品檢驗封緘及對照標準品供應收費標準 第3條 …（附表編號D類）供為無償使用，經中央主管機關核准者，得免繳納檢驗費及封緘費。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第9條 本章所稱原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指各有效成分原料及其每一處方成分原料（包括製程中加入輔助原料及色素）之檢驗規格與方法及檢驗成績書。前項檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：一、申請查驗登記藥品所用之原料，其依據…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第10條 本章所稱成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指藥品製劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。前項檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：一、申請查驗登記之藥品如屬藥典藥品者，應於申請書及所附檢驗規格中記明所依據藥典之名稱、年次及版次…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …規範之作業程序執行；輸入藥品應於原廠貼妥，或依藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，於輸入國內後委託符合藥品優良製造規範之藥廠（以下簡稱GMP藥廠）或符合藥品優良製造規範之醫藥物流中心執行藥品包裝及貼籤條作業。依本款執行包裝…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第23條 申請查驗登記或變更登記之藥品如係委託製造或委託檢驗者，除應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定外，並應依第六十四條及第六十六條規定備齊相關資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24條 …審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理領證手續；如檢驗規格審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理送驗手續。下列申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品：一、查驗登記：（一…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24-1條 除放射性藥品、細胞製劑及需經查驗登記檢驗之生物藥品外，新成分、新複方新藥及首家原料藥之查驗登記，藥商應於藥品上市前，提供樣品予中央衛生主管機關留樣備查。前項新成分、新複方新藥，其申請第五十二條之劑型變更、第五十三條之處方…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第25條 …、含有影響中樞神經及毒藥、劇藥之中西藥混合製劑。十四、檢送之檢驗規格或資料文獻不適當。十五、未於規定期限內辦理領證或送驗手續，或送驗之藥品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者。十六、未依核定事項刊載、修正或變更藥品之包…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第27條 …。如申請人領得藥品許可證後，未依規定辦理送驗手續或送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者，應依中央衛生主管機關通知，繳回藥品許可證。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第28條 …驗期限內，繳納費用並檢附下列樣品及資料，送交中央衛生主管機關檢驗：一、藥物樣品三份；本款所稱一份，係指足夠一次檢驗數量為一份。二、視檢驗需要，提供對照標準品適量。三、藥物樣品檢驗遞送表。四、中央衛生主管機關通知之檢驗項目…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第29條 …，即辦理送驗手續者，其後不得以書面審核未獲通過為由，要求退還檢驗費及送驗樣品。申請人如尚未辦理送驗手續或送驗樣品之檢驗尚未完成前，即領得藥品許可證者並將相關藥品上市銷售者，應確實逐批將製造日期、批號、銷售對象及數量列表，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第44條 …）、外銷專用切結書、仿單標籤黏貼表二份、證照黏貼表、有效成分檢驗規格與方法及成績書、成品檢驗規格與方法及成績書、符合藥品優良製造規範之證明文件影本。其製造管制標準書（包括批次紀錄中之下料量）、批次製造紀錄、賦形劑檢驗規格…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第49-1條 …新舊有效成分規格差異之說明及其佐證。六、依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估資料。七、前款比對評估不一致者，應執行溶離率曲線比對，若比對結果不相似者（f2＜50），應另檢送藥品生體相等性試驗報告。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第52條 …之製造紀錄。四、安定性試驗資料。五、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及成績書、切結書（甲）及工廠登記證明文件。六、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售…