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第 8 / 20 頁- 行政藥物製造業者檢查辦法 第7-1條 申請檢查符合醫療器材優良製造規範者，所附資料如有不符規定而得補正時，申請人應於通知期限內補正之。補正期限為二個月。申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，申請延期一個月，且延期以一次為限。申請人如未於期限內補正或延期…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第8條 …生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，延長一年至二年。國產醫療器材製造業者，每三年檢查一次。前項檢查，業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前主動提出申請。中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第9條 …次檢查紀錄及當地國藥品製造管理制度及標準等辦理實地查核。輸入醫療器材國外製造業者每三年檢查一次。前項檢查，業者應於核定文件有效期間屆滿六個月前主動提出申請。中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第15-1條 藥商申請醫療器材製造業者應符合醫療器材優良製造規範之規定；經檢查不合格者，得於核定之日起二個月內提出複評，以一次為限。
- 行政食品藥物化粧品檢驗封緘及對照標準品供應收費標準 第1條 …食品安全衛生管理法第五十八條、藥事法第一百零四條之二第二項、醫療器材管理法第七十六條第二項、化粧品衛生安全管理法第三十條及規費法第十條規定訂定之。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第2條 …患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。五、醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。六、藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。七、申請供公共安全或公共衛生或重大災害之…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第6條 …請數量，以實際需要量為限。但申請供改進技術、特定展覽或示範之醫療器材樣品，除特殊情形外，同一型號以一部（個）為限。依第二條第四款規定申請者，除準用前項規定外，並應符合下列各款規定：一、處方藥品不得超過處方箋之合理用量。二…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第7條 依第二條第一款規定申請供改進製造技術用之藥品或醫療器材樣品，應檢附下列資料：一、執行改進製造技術之學術研究單位證明或藥品製造業、醫療器材製造業藥商許可執照影本。二、載明經核准之藥品或醫療器材樣品絕不轉售、轉供他用及供臨床…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第11條 依第二條第二款規定申請原產國未核准上市之試驗醫療器材，供臨床試驗之用者，應檢附下列資料：一、執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書。二、試驗醫療器材之結構、規格、性能、用途及圖樣等技術資料。三、試驗醫療器材…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第12條 依第二條第二款規定申請原產國已核准上市之醫療器材，供臨床試驗之用者，應檢附下列資料：一、執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書。二、醫療器材原產國上市證明。三、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。四…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第14條 …、轉讓與轉供治療其他病患之用」之切結書。申請樣品屬處方藥品或醫療器材者，並應檢附國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方，或由中央衛生主管機關認定之國外原就診之醫療院所出具之診斷證明及醫師處方。除前二項規定資料外，必要時，中…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第15條 依第二條第五款規定申請醫療器材樣品供特定展覽或示範之用者，應檢附下列資料：一、醫療器材仿單、說明書或目錄及其中譯本。二、醫學會、學術機構或醫療院所同意展示函。三、載明經核准之醫療器材樣品，絕不出售、讓與、轉供他用與用於臨…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第16條 符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品，其展覽或示範期間不得超過六個月。申請者應將下列醫療器材於展覽、示範期間結束或治療、臨床試驗計畫完成後一個月內退運原廠，並將海關退運出口證明文件送中央衛生主管機關核辦：一、符合第…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第1條 …治療前、治療中、預防疾病或疾病復發等健康狀況所用之生物藥品、醫療器材或其他工具（如：電腦軟體等）。本基準所稱之「生物性體外診斷試劑」，主要指任何用來篩選供血者血源及其合適性（donorsuitabi-lity）、測試病毒…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第10條 輸入經公告應施查驗之醫療器材，應由報驗義務人檢具下列文件，向查驗機關申請查驗：一、查驗申請書。二、醫療器材許可證影本。三、進口報單影本。四、其他經中央衛生主管機關公告之文件。前項申請，得以電子方式為之。第一項之醫療器材有…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第11條 查驗機關對輸入之醫療器材實施查驗，除審核前條規定應檢具之文件外，並得就下列方式擇一或合併為之：一、逐批檢驗：對各批次輸入醫療器材均予檢驗。二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。三、現場查核：於產品之堆置地點執…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第20條 …驗，但以一次為限，複驗時由查驗機關就原抽取餘存樣品為之。如係醫療器材其餘存之樣品不足供複驗者，得依第十五條規定，再行辦理抽樣。前項查驗不合格之輸入藥物，其餘存之樣品，除法律另有規定者外，於申請複驗之期限屆至後，應予銷毀。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第2條 醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第3條 …附之資料，送交中央衛生主管機關審查。前項所稱之申請書表，包括醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。依本準則辦理之申請案，檢附之資料如非…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第4條 …應依領證通知，於規定期限內繳納證書費，辦理領證手續。須送驗之醫療器材，申請人應依送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢附足供檢驗所需之樣品，辦理送驗手續。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第5條 …續，或送驗之樣品經檢驗不合格者。三、未依規定刊載、修正或變更醫療器材之包裝、標籤或仿單者。四、申請之醫療器材有損人體健康，或有安全、品質或效能之疑慮者。五、其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項規定…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第7條 本準則所稱出產國許可製售證明，係指由輸入醫療器材產製國最高衛生單位出具之證明文件，內容載明製造廠名稱、廠址與醫療器材之名稱、規格型號、製造情形及核准在其本國販賣實況；如該醫療器材經確認係產製國最高衛生單位未列管者，得由當…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第8條 本準則所稱國外原廠授權登記書，係指由輸入醫療器材原製造廠出具之授權代理證明文件，並符合下列規定者：一、內容須載明原製造廠授權我國代理商申請查驗登記（authorizedtoregister），並指明其委託或授權登記之藥商…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第9條 本準則所稱體外診斷醫療器材（InVitroDiagnosticDevice,IVD），係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第10條 本準則所稱第一等級、第二等級、第三等級醫療器材，依醫療器材管理辦法之分級規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第11條 申請以牛、羊組織製成之醫療器材查驗登記、變更登記及許可證有效期間展延者，應檢附原廠之動物原料來源管制之作業說明及其原料來源證明，確保醫療器材相關製程與最終成品均未使用行政院農業委員會公告牛海綿狀腦病（BovineSpon…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第12條 …質、設計及品質所進行之安全性及功能性檢測等資料。申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，得以下列文件之一替代前項資料：一、經美國官方及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 申請國產第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。二、醫療器材製造業藥商許可執照影本。三、製造廠符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範（下稱醫療器材優良製造規範）之證…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 申請國產第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、醫療器材製造業藥商…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 申請輸入第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。二、醫療器材販賣業藥商許可執照影本。三、製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。但依醫療器材管理辦法規定，適用醫療器材優良…