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第 8 / 10 頁- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第2條 本辦法用詞，定義如下：一、檢驗機構：指具有藥品檢驗能力之檢驗機關（構）、法人或團體。二、認證：指依本辦法所定之程序，對於檢驗機構就特定檢驗項目具備檢驗能力之確認。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第3條 申請認證之檢驗機構，應有專屬實驗室；其實驗室應符合下列條件：一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統，並能自行執行檢驗。二、置實驗室負責人、報告簽署人、技術主管、品質主管及檢驗人員；其應具備之資格如下：（一）學歷：國內大…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第4條 檢驗機構應填具申請書，並檢具下列文件、資料，向中央衛生主管機關申請認證：一、符合前條所定條件之證明。二、檢驗能力之證明。三、依中央衛生主管機關公告之檢驗機構實驗室品質系統基本規範編製之下列文件：（一）品質手冊。（二）檢驗…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第6條 中央衛生主管機關對於檢驗機構之申請，應進行書面審查及實地查核。實地查核結果認有缺失者，檢驗機構應依實地查核之報告，自查核結束之日起六十日內，將改善報告送中央衛生主管機關進行複評。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第8條 認證證明書應載明下列事項：一、檢驗機構名稱。二、實驗室名稱、地址及負責人姓名。三、經認證之檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍及報告簽署人。四、認證證明書核發之年、月、日及認證編號。五、認證有效期間。檢驗機構應將認證證明書揭示於…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第10條 第八條第一項第一款至第三款所定事項變更時，檢驗機構應於下列規定期間內，向中央衛生主管機關申請變更：一、實驗室地址變更：自事實發生之日起三十日。二、檢驗方法之依據變更：自事實發生之日起九十日。三、中藥材及中藥濃縮製劑含異常…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第12條 檢驗機構專屬實驗室，因故不能依認證內容執行檢驗者，應自事實發生之日起七日內通知中央衛生主管機關；其恢復時，亦同。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 檢驗機構應依第四條第三款第一目品質手冊及第二目檢驗方法標準作業程序執行檢驗，並應遵行下列規定：一、接受委託檢驗時，與委託者訂定書面檢驗委託契約，載明委託檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍、委託檢驗項目之認證狀況及其他事項。委託…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第14條 中央衛生主管機關應定期對檢驗機構之設備、人員編組、品質管理、作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄，進行查核，並得要求其就認證範圍之檢驗業務提出報告；必要時，得進行不定期查核。中央衛生主管機關得命檢驗機構參加中央衛生主管機關自行、…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第15條 檢驗機構參加前條第二項能力試驗，經評定未通過者，應自收受測試評定通知之日起十五日內完成改善，並將改善報告送中央衛生主管機關，並於中央衛生主管機關指定之日期，再參加能力試驗之複測。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第16條 藥品重大突發事件發生時，檢驗機構應依中央衛生主管機關緊急動員之通知，於指定期限內辦理藥品檢驗，並將完整之樣品資訊及檢驗結果，通報中央衛生主管機關。
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第17條 檢驗機構有下列各款情事之一者，中央衛生主管機關得暫停或廢止其認證；經廢止認證者，一年內不得重新申請認證：一、違反第十四條第三項不得規避、妨礙或拒絕之規定。二、檢驗數據、檢驗報告或其他提報文件、資料虛偽不實。三、其他違反本…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第18條 檢驗機構有下列各款情事之一者，中央衛生主管機關得暫停或廢止其一部或全部認證項目：一、依本辦法取得認證後，專屬實驗室不再存續或該實驗室不符合第三條所定條件。二、違反第十條規定，未辦理變更或未於期限內辦理變更。三、違反第十一…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第20條 受託者應符合下列條件：一、具備辦理檢驗機構認證所需之經驗，並能提出證明者。二、聘有符合下列資格之人員：（一）國內大專校院，或符合大學、專科學校辦理國外學歷採認相關法規規定之國外大專校院以上食品、營養、生物醫學工程、醫藥、…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第23條 受託者於辦理認證工作時所獲得之資料及檢驗機構提供之認證資料，應至少保存十五年；與認證工作相關之各項文件、資料，應永久保存。受託者於委託關係終止時，應將前項保存之文件、資料，交付予中央衛生主管機關。
- 行政健康食品申請許可辦法 第11條 …，應通知廠商於通知送達之次日起一個月內，向中央主管機關指定之檢驗機構繳交檢驗費及足夠檢驗之原裝完整樣品檢體送驗；屆期未繳交檢驗費或未檢具檢體送驗者，予以駁回。
- 行政油症患者健康照護服務條例 第4條 …中央主管機關邀請專家學者成立委員會審查之。經中央主管機關認可檢驗機構出具之血液多氯聯苯（PCBs）或多氯呋喃（PCDF）濃度異常報告，得作為第一項之補充證明文件。前項報告之多氯聯苯及多氯呋喃血液濃度異常值，由中央主管機關…
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第2條 …三條之一第一項規定之各類濫用藥物尿液檢驗機關（構）（以下簡稱檢驗機構）。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第3條 …例行檢驗者，尿液檢體（乙）為供作複驗者。三、委驗機構：指委託檢驗機構檢驗尿液檢體之機構。四、檢體監管紀錄表：指尿液檢體從採集至檢驗機構所經歷各項作業之紀錄表。五、批：指同時進行前處理及測試之檢體群。六、初步檢驗：指採用與…
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第4條 檢驗機構應訂定檢體收件及監管作業程序，自尿液檢體收件，經檢驗及其報告之函復，至尿液檢體之儲藏及驗餘檢體之處理等，每一項作業之經手人、日期及其目的均應記錄之。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第5條 …每次檢體採集、處理及存取之時間、目的與其存取人員姓名。但送至檢驗機構之檢體及檢體監管紀錄表，不得有受檢者姓名、身分證統一編號等足以辨認個人之資料。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第6條 檢驗機構收受尿液檢體時，應先檢視是否與檢體監管紀錄表記載相符。經發現有異常現象時，應即通知委驗機構，並記錄於檢體監管紀錄表上。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第7條 檢驗機構對於檢體之處理及檢驗資料保存場所，應採取下列之安全措施：一、未獲授權人員不得處理尿液檢體或參與檢驗機構之處理程序。二、未經授權人員陪同，不得逕自進入儲存尿液檢體或資料區域。三、經授權之人員如需處理尿液檢體、參與檢…
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第8條 檢驗機構收受尿液檢體後，無法於當日內進行檢驗時，應以低於攝氏六度之溫度冷藏保存之。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第9條 檢驗機構對於驗餘檢體之處理，應依相關規定或與委驗機構之約定為之。非司法案件之陰性尿液檢體，得於檢驗報告送出十四日後銷毀。陽性尿液檢體，應保存於低於攝氏零下二十度之冷凍櫃。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第10條 檢驗機構對於尿液檢體（乙），應保存於低於攝氏零下二十度之冷凍櫃，其存取均應記錄於檢體監管紀錄表。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第10-2條 …前項申請者，應將驗餘尿液檢體以去識別化方式提供之；檢體保存於檢驗機構者，並將該同意以書面通知檢驗機構，俾憑領用。醫藥或研究機構不得轉讓第一項領用之檢體。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第10-3條 檢驗機構依前條第二項規定提供檢體予領用者時，應記錄下列事項：一、檢體編號。二、領用之檢體量。三、檢體外觀及性狀。四、檢體領用日期及時間。五、領用機構之名稱。六、檢體放行人及領用人之姓名。七、委驗機構書面同意之文號。前項紀…
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第12條 檢驗機構應將尿液檢體分樣後分批檢驗，每一批檢驗之數量依檢驗方法而定。進行初步或確認檢驗之每一批檢驗，均應含適量之品管尿液及盲品管尿液，並視同一般尿液檢體進行檢驗。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第13條 檢驗機構使用之標準品及品管尿液，應記錄其來源，並標示其含量、配製日期及有效期限。