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第 8 / 8 頁- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第2條 …器材查驗之中央主管機關或其委任之機關或委託之機關（構）。五、報驗義務人：指醫療器材之輸入業者。
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第4條 依本法第五十二條第一項規定，申請輸入前條醫療器材者，應由報驗義務人於輸入前十五日起，填具查驗申請書，並檢附下列文件、資料，向輸入港埠所在地之查驗機關提出：一、醫療器材許可證、登錄證明或專案輸入核准文件影本。二、進口報單影…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第7條 輸入醫療器材有下列情形之一者，採逐批查驗：一、報驗義務人首次輸入之前三批同品目、同商標（牌名）及同產地之醫療器材。二、報驗義務人前一批輸入之同品目、同商標（牌名）及同產地之醫療器材，經加強抽批查驗結果不符合規定。三、查驗…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第8條 輸入醫療器材有下列情形之一者，採加強抽批查驗：一、報驗義務人前一批輸入為同品目、同商標（牌名）及同產地者，經一般抽批查驗結果不符合規定。二、查驗機關認有加強抽批查驗之必要。
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第10條 …，以足供檢驗所需者為限。查驗機關抽取樣品後，應開具取樣憑單予報驗義務人。
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第11條 …櫃抽樣耗時長久或有其他困難者，得要求拆櫃進倉為之。前項查驗，報驗義務人應予配合，且不得指定樣品。
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第13條 …過五日、容易腐敗、變質或其安全功效穩定性不足之醫療器材，得於報驗義務人書立切結書表明負保管責任後，簽發輸入醫療器材具結先行放行通知書，供其辦理先行通關，並存置於特定地點。前項具結先行放行之醫療器材，報驗義務人切結之存置地…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第14條 輸入醫療器材經查驗合格者，查驗機關應核發輸入許可，並通知報驗義務人；報驗義務人亦得向查驗機關申請核發書面之許可通知書。報驗義務人應自收受許可通知之次日起十五日內，憑取樣憑單領取餘存樣品；屆期未領取或樣品性質不適合久存者，…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第15條 輸入醫療器材查驗不合格者，查驗機關應核發輸入不合格之通知予報驗義務人。報驗義務人於收受前項通知之次日起十五日內，得向查驗機關申請複驗，以一次為限。複驗時，由查驗機關就原抽取餘存樣品為之；餘存之樣品不足供複驗者，得依第十一…
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第16條 輸入之醫療器材經查驗不合格者，除法律另有規定外，應由報驗義務人辦理退運或銷燬。查驗不合格之醫療器材，經具結先行放行者，查驗機關應通知報驗義務人依前項規定辦理，並副知直轄市、縣（市）主管機關。
- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第17條 依本辦法辦理查驗，報驗義務人應繳納下列行政規費：一、審查費。二、現場查核費。三、通知書費。四、電腦傳送訊息更正費。五、檢驗費。前項各款收費數額，規定如附表三。