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第 8 / 13 頁- 行政動物用藥品管理法 第12-2條 …用。二、廠商名稱及地址。三、品名及許可證字號。四、有效成分、含量、用法及用量。五、主治效能、性能或適應症。六、副作用、禁忌及其他應注意事項。七、停藥期間。八、製造日期及批號。九、有效期間或失效日期。十、其他應記載事項。前…
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 本條文有附件第7條 …同藥品有二種以上劑型。二、相同劑型有二種以上之製劑濃度或單位含量。第一項申請經中央主管機關核准者，發給許可證。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第27條 …明文件或前目生產國許可自由銷售證明文件已記載藥品名稱、成分及含量者，得免檢附。（五）原製造廠一年以內出具之代理授權書正、影本各一份，所載製造廠名稱、地址及動物用藥品名稱，應與原許可證記載者相符，正本於驗畢後發還。（六）國…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第5條 …之純度。四、鑑別試驗：須呈各該藥品所含各成分之陽性試驗。五、含量測定：須符合該藥品標記含量範圍內，其規定含量應以中華藥典或美、英、日等先進國家之藥典為依據，各藥典無記載之藥品得以廠商準據之檢驗法作參考。
- 行政動物用藥品檢驗標準 第7條 …檢驗標準如左：一、錠劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。二、崩散度試驗：取未加錠衣之錠劑六粒置於崩解測定器中於攝氏三七度溫水中，三○分鐘內須完全溶解。特殊劑型者，依中華藥典或其他各國藥典之規…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第9條 …檢驗標準如左：一、錠劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。二、崩散度試驗：以人工胃液崩散度檢驗法檢定結果，須在二小時內完全崩散。三、重量差異試驗：依第七條第三款之規定。
- 行政動物用藥品檢驗標準 第11條 …驗標準如下：一、顆粒劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。二、崩散度試驗：依第七條第二款之規定。三、粉末量檢查：其能通過○‧一七七毫米篩目者應在全量之五％以下。四、含濕度試驗：應低於各該製劑所…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第13條 …檢驗標準如左：一、膠囊之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。二、膠囊內容物之重量差異試驗：取完整之膠囊劑二○粒，分別稱定其重量，然後用小刷或棉花團將其內容物移出，分別稱定空膠囊之重量，由原含內容…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第15條 …一、注射液及滅菌懸浮液之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。二、酸鹼度檢查：應符合各該製劑之規定。三、容器內充填量：應符合中華藥典所定標準。四、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。五、細菌內毒…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第16條 …乾粉注射劑及乾粉懸浮液之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。二、重量差異試驗：取檢品十個，求其平均重量，應至少有八個檢品內容重量差異率不得超過下列各目所定數值，且超過之檢品不得超過該數值之二倍：…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第18條 …驗標準如左：一、軟膏劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。二、無菌試驗：眼疾、乳房炎或子宮炎軟膏劑不得含有任何可能檢出細菌及黴菌。
- 行政動物用藥品檢驗標準 第20條 …檢驗標準如左：一、栓劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。無菌試驗依第十八條第二款之規定。二、軟化試驗：須於動物體溫時即能軟化。
- 行政動物用藥品檢驗標準 第22條 …驗標準如左：一、溶液劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。二、微生物限量試驗：須符合各該藥品規定之微生物限量範圍內。惟點眼用液劑不得含有任何可能檢出之細菌及黴菌。三、酸鹹度試驗：須符合各該藥品…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第52條 …粹試驗：塗抹染色標本不得含有雞嗜血桿菌以外之細菌。四、防腐劑含量試驗：蟻醛含量須為○．二五％以下，Thimero-sal含量須為○．○一％以下。五、安全試驗：選體重三五○公克（約五週齡）雞傳染性鼻炎抗體陰性健康雞十二隻，…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第84條 …常氣味。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、防腐劑含量試驗：蟻醛含有量須為○．二％以下。Thimerosal須為○．○一％以下。四、安全試驗：選三至五週齡SPF雞七隻，任取二隻為對照，其餘五隻按其用量、用法注射…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第100條 …化、壞死、出血），有病變者即以感染雞胚胎計算。每一劑量之病毒含量須在10（3次方）EID50以上。七、力價試驗：選三週齡無抗體之健康小鴨八隻，按其用量用法注射五隻，另三隻為對照。採取注射後二及三週之試驗鴨血清及對照鴨血清…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第104條 …可菌以外之細菌。三、防腐劑含有量試驗：Thimerosal之含量須為○．○一％以下。四、力價試驗：雞麥可病（MG或MS）強陽性、疑陽性及陰性雞各三隻，分別實施全血平板凝集反應。強陽性雞須一分鐘以內呈顆粒凝集、疑陽性雞一－…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第106條 …二之間。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、防腐劑含量試驗Thimerosal○．○一％以下。四、安定性試驗：本劑二．○公撮，分裝於內徑一二毫米、長七五毫米有栓試驗管置攝氏五四度溫水槽中加溫四小時，須不呈膠狀化…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第110條 …之活菌。三、防腐劑含有量試驗：硫柳汞（Thimerosal）含量須為○．○二％以下。四、安全試驗：選三至六週齡無特定病原（Specificpathogenfree，SPF）或假性狂犬病抗體陰性豬四頭，隨機取一頭為對照組，…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第112條 …可能檢出之活菌。三、防腐劑含有量試驗：Thimerosal之含量須為○．○二％、蟻醛須為○．二％以下。四、力價試驗：標準血清及既知抗體價陽性血清，以緩衝生理食鹽水，從一○倍起施行倍數稀釋後，依左列方法測定之：（一）急速平…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第114條 …須呈白斑，並以ReedandMuench法計算，每劑量之病毒含量須為102.5EID50（50％Embryoinfectivedose）以上。（二）依組織培養細胞製成者：被檢疫苗以組織培養液溶解成一劑量，再進行十倍稀釋，…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第120條 …胞維持用培養液，繼續培養七日，不得有細胞變性現象。四、防腐劑含量試驗：蟻醛含量須為○．二％以下，THIMEROSAL含量須為○．○一％以下。五、安全試驗：選四週齡（體重一○－一二公克）小白鼠五隻及體重三○○公克天竺鼠肌肉…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第130條 …常氣味。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、防腐劑含量試驗：蟻醛含有量須為○．○二％以下。四、安全試驗：（一）選體重十三至十五公克小白鼠五隻及體重三百公克天竺鼠二隻，分別注射本劑○．五公撮及五公撮於皮下及腹腔內…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第132條 …常氣味。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、防腐劑含量試驗：蟻醛含有量須為○．三％以下，Timerosal須為○．○一％以下。四、安全試驗：選四週齡SPF雞或傳染性華氏囊病抗體陰性健康雞二十隻，任選五隻為對照，…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第134條 …常氣味。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、防腐劑含量試驗：蟻醛含有量須為○．三％以下，Thimerosal須為○．○一％以下。四、安全試驗：（一）小白鼠：選體重十三－十五公克健康小白鼠八隻，分別注射本劑○．五…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第136條 …常氣味。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、防腐劑含量試驗：石碳酸之含有量須為○．五％以下，蟻醛之含有量須為○．五％以下，Thimerosal之含有量須為○．○一％以下。四、安全試驗：選三週齡無雞慢性呼吸器病抗…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第138條 …之細菌。三、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。四、防腐劑含量試驗：酚（Phenol）之含有量須為○．五％以下；甲醛（Formaldehyde）之含有量須為○．五％以下；硫柳汞（Thimerosal）之含有量須為○．○…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第156條 …常氣味。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、防腐劑含量試驗：蟻醛含量須為○．二％以下，Thimerosal含量須為○，○一％以下。四、安全試驗：選三週齡及一日齡SPF小雞各一隻，各任取一○隻肌肉注射本劑一劑量疫…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第166條 …：石碳酸蟻醛之含有量須為○‧五％以下，Thimerosal之含量須在○‧○一％以下。五、安全試驗：（一）小白鼠：選體重十三至十五公克之小白鼠五隻，以皮下注射本劑○．二公撮，觀察七日，須無任何不良反應而健存。（二）天竺鼠：…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第178條 …ReedandMuench法計算病毒力價，結果每劑量疫苗病毒含量須為10（3次方）EID50（50％Embryoinfectivedose）以上。（二）鴨或鵝胚胎纖維母細胞之測定：將各稀釋階段接種於鴨或鵝胚胎纖維母細胞中…