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第 8 / 32 頁- 行政醫療器材管理法 第7條 本法所稱標籤，指標示於醫療器材或其包裝上之文字、圖畫或記號。本法所稱說明書，指對醫療器材安全、效能及使用等產品資訊之相關說明資料。
- 行政醫療器材管理法 第10條 …所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。
- 行政醫療器材管理法 第23條 …在此限。前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第32條 醫療器材商製造、輸入醫療器材，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行，經中央主管機關公告或核准者，不在此限。
- 行政醫療器材管理法 第33條 醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：一、品名。二、許可證字號或登錄字號。三、效能、用途或適應症…
- 行政醫療器材管理法 第70條 …驗登記或登錄事項。九、違反第三十二條或第三十三條關於醫療器材包裝標示、標籤、說明書或其刊載事項之規定。十、違反依第三十五條第二項所定辦法有關供售限制或退運之規定。十一、違反第三十七條第一項規定，未經核准擅自執行臨床試驗，…
- 行政醫療器材管理法 第82條 …負賠償責任。但醫療器材製造、輸入業者證明對於醫療器材之製造、包裝、貼標、滅菌、最終驗放、設計並無欠缺，或其損害非因該項欠缺所致，或於防止損害之發生已盡相當之注意者，不在此限。前項情形之醫療器材最終使用之病患或消費者，雖非…
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第8條 本法第十條第一款醫療器材製造業者，執行包裝或貼標之作業區域，應視作業需要，設置下列設備：一、度量衡器。二、分裝設備。三、包裝設備。四、封蓋設備。五、標籤印製設備。六、批號印製設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第17條 …二目及第三目所定之設備。三、青黴素類藥品之製造、加工、分裝、包裝及其他作業場所，應有完全隔開之廠房，其空氣處理系統並應與其他藥品之系統各自獨立。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第19條 …備。二、篩粉設備。三、乾燥設備。四、粉塵收集設備。五、分裝及包裝設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第20條 …理設備。三、切製設備。四、乾燥設備。五、炮製設備。六、分裝及包裝設備。七、其他相關設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第32條 分裝、包裝及標示作業場所，應視需要設置下列設備：一、衡量器及其他必要之分裝設備（如人工計數器或自動分裝設備等）。二、防濕用包裝設備。三、瓶栓或瓶用封蓋設備。四、半自動或自動安瓿印字設備。五、批號印製設備。六、迴轉工作台或…
- 行政藥物優良製造準則 第3條 西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛…
- 行政藥物優良製造準則 第4條 …效成分，並常含非有效成分之製劑。四、標示：指所有標籤、仿單、包裝及附隨物品刊載之文字或圖形。五、包裝材料：指產品容器、封蓋以外用於包裝產品之材料。六、最終產品：指已經完成包裝作業，由外觀及所附資料可確知該包裝內容物相關資…
- 行政藥物優良製造準則 第6條 中藥原料藥之製造、加工、分裝或包裝，於本章之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。
- 行政藥物優良製造準則 第9條 中藥廠儲存原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工、分裝、包裝、儲存產品之場所，應有足夠之空間，並設立於適當地點；各場所應作適當排列，並依作業性質明確劃分，確保隔離效果及潔淨度。前項所稱潔淨度，應依製劑性質分…
- 行政藥物優良製造準則 第15條 中藥廠用於製造、加工、分裝、包裝、儲存之設備，其設計、大小與位置應易於操作、清潔及保養。各劑型所需設備，應依製造流程順序配置。
- 行政藥物優良製造準則 第17條 中藥廠用於製造、加工、分裝、包裝、儲存之設備與器具，應定期清潔及保養，並訂定書面作業程序。
- 行政藥物優良製造準則 第18條 …自動機械、電子裝備及其他有關電腦或週邊有關製造、加工、分裝、包裝或儲存藥品之軟體及設備，應依既定計畫予以定期校正、巡視、檢查，並存檔維護。以電腦系統控制有關主要生產及其管理紀錄者，應善加維護，非經有關權責人員同意，不得變…
- 行政藥物優良製造準則 第20條 中藥廠應視產品需要，具備必要之製造、加工、分裝或包裝設備。
- 行政藥物優良製造準則 第23條 …責人，並配置足夠人力，執行、督導每一產品之製造、加工、分裝、包裝或儲存。
- 行政藥物優良製造準則 第30條 …理論產量，包括理論產量百分率之上、下限。八、產品容器、封蓋及包裝材料之規格，應附簽有核定人姓名日期之標籤及其他所有標示之樣品或副本。九、完整之製造與管制說明書、取樣與檢驗程序、規格及應注意事項。
- 行政藥物優良製造準則 第36條 中藥廠對於包裝材料與標示材料之驗收、標識、儲存、管理、取樣及檢驗，應訂定書面管制作業程序。生產人用成藥，應有防止摻偽包裝之設計，並在製造、運送及零售陳列中，得以保持完整，且於有異常情形時，使消費者能易於辨識。標示材料或包…
- 行政藥物優良製造準則 第37條 …識；其儲存區域，非經有關權責人員同意，不得進入。過時或拒用之包裝材料及標示材料，應予退貨或銷毀。標示材料之發放與使用及退回數量，應相符合。印有批號之標示材料，如有剩餘應即銷毀；如有未印批號者，應予適當鑑識及儲存。
- 行政藥物優良製造準則 第38條 中藥廠於包裝及標示作業前，應檢查包裝材料或標示材料是否正確及適用，並將結果登錄於批次製造紀錄。包裝及標示設備，應在使用前加以檢查，以確定前次操作之藥品及不適合本批次操作之包裝及標示材料已完全清除，並將結果登錄於批次製造紀…
- 行政藥物優良製造準則 第42條 …列事項：一、審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標示材料與產品之准用或拒用及製造紀錄。二、審核影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。三、審核原料、產品容器、封蓋、包裝材料、半製品或中間產品…
- 行政藥物優良製造準則 第46條 …確性，並簽名及簽註日期。中藥廠對於各批產品製造、加工、分裝、包裝或儲存過程之各項重要步驟，應詳實記錄，並包括下列事項：一、日期、產品批號。二、各批原料、半製品或中間產品之標識。三、各主要設備及生產線之識別。四、加工過程所…
- 行政藥物優良製造準則 第48條 中藥廠對於所有產品之製造及品質管制紀錄，包括包裝及標示管制紀錄，應由品質管制部門審核，以確定所有產品在發放或運銷前已符合所有既定之書面作業程序。如有理論產量百分率超出製造管制標準書所規定之最高或最低百分率或其他未經說明之…
- 行政藥物優良製造準則 第53條 …。藥廠如因退回前或退回過程之儲存、運送條件，或因產品、容器、包裝、標示或其他狀況，致對產品之安全性、成分、含量、品質或純度發生疑慮時，非經檢驗或調查確定其符合既定之規格者，該產品應予銷毀。前項應銷毀之產品，如經再製後能符…
- 行政藥物優良製造準則 第56條 …藥，其應刊載之藥品名稱及藥品之含量，得以刊載產品代碼、編號及包裝批號標示替代之。