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第 77 / 89 頁- 行政藥事法 第20條 …擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。
- 行政藥事法 第53-1條 經營西藥批發、輸入及輸出之業者，其與採購、儲存、供應產品有關之品質管理、組織與人事、作業場所與設備、文件、作業程序、客戶申訴、退回與回收、委外作業、自我查核、運輸及其他西藥運銷作業，應符合西藥優良運銷準則，並經中央衛生主…
- 行政藥事法 第57-1條 …所製造。前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准，不得兼製其他產品；其所製造之研發用藥物，非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體。
- 行政藥事法 第74條 …清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。檢驗封緘作業辦法，由中央衛生主管機關定之。前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限…
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第4條 …將藥物技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目，委託他廠或相關單位執行。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第6條 經核准委託製造或檢驗之藥物，除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責。
- 行政身心障礙者輔具費用補助辦法 第2條 …與活動，或便利其照顧者照顧之裝置、設備、儀器、軟體及其他相關產品。前項輔具之補助類別如下：一、個人行動輔具。二、溝通及資訊輔具。三、身體、生理與生化試驗設備及材料。四、身體、肌力及平衡訓練輔具。五、預防壓瘡輔具。六、住家…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第11條 …下：一、監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係原開發廠之產品或中央衛生主管機關核准上市之第一家產品。二、非監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係符合下列情形之一者：（一）原開發廠之產品。（二）已知生體可用率之國內…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第12條 …ution）或懸液劑（suspension）。三、原開發廠之產品或已知生體可用率之國內市售品。依本款所選用之對照藥品，如係與我國核准產品同廠牌不同製造廠者，應提供足以佐證對照藥品品質之相關資料，並說明選用之理由。四、除前…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第3條 …步化學或酵素修飾的原料藥，應提供額外的物理化學特性資料。包括產品結合或共軛鍵結的程度，未修飾產物的量，游離物的移除（例如毒素、放射性核酸、連接物等），及修飾後產物的安定性3生物活性：（1）應提出原料藥的效價和活性之敘述與…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第4條 …胜合成用之樹脂，化學物質、色層分析用管柱等），材料的測試與產品規格、或相關基準等參考文獻。商品化的材料，應有供應商的產品規格及分析結果（製造標準）證明書。（二）應說明原料藥純化或製程中使用的單株抗體、酵素及其他蛋白質等…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第5條 …程或因子所作的確效研究報告。確效研究報告及統計數據應能證明與產品規格及品質相關製程的差異性。（一）生長：應依據相關紀錄，提供每個生長過程的生長曲線或生長特性的鑑定。包括能證明抗原製造效率的數據，及在生長情況下能顯示基因標…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第7條 …沖提、西方墨點法等）。應加以鑑定與定量之不純物包括：（一）與產品相關之不純物（如抗原於製程或儲存時產生之變異或改變）（二）與製程相關之不純物：1培養基成分2細胞受質蛋白質或核酸3純化過程中未去除之試劑
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第8條 …序4應增加或經修定之製程管制或規格5批次生產紀錄中應註明再製產品之批號與相關文件6確保再製批次產品之鑑別、純度、效價與安定性之確效評估
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第9條 …劑原料藥中添加防腐劑的目的及效能。（二）規格及測試方法：應對產品之鑑定、純度、效價及每批製品之一致性之測試方法加以說明。並提供原料藥的規格，及至少連續三批製品的檢驗成績書：及分析結果。1性狀：應描述其物理狀態（冷凍乾燥固…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第11條 容器與封蓋：應有製程中所用之容器與封蓋對於原料藥及產品之合適性評估測試，如吸附、可滲出物、生物測試等。並應有儲存期限中容器及封蓋完整性之證明及供應商資訊。若容器或封蓋系統已獲許可，應具備許可證明供參。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第13條 安定性應敘述產品之安定性以訂定其儲藏條件與有效期限，必要時應有半製品或調配原液在特定儲存或運送條件下之安定性及其確效資料。安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗準則」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計分析及…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第14條 …包括亞種）的變更、製程改變、配方改變及結構等些微差異，可能對產品的免疫產生能力及毒理等作用產生重大影響，因此需藉適當的動物模式，觀察產品在活體中產生任何非預期的免疫及毒理作用，並在毒性試驗或臨床試驗時觀察此作用。藥品之藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第17條 …藥）之輸入，以生物藥品製造業者為限。（四）生物製劑或生物技術產品工廠應有獨立（棟）之廠房，其空氣處理系統亦應各自獨立。（五）生物製劑或生物技術產品原料藥，應視實際需要，具備必需之製造、加工或分裝、包裝設備。（六）生物製劑…
- 行政身心障礙者權益保障法 第2條 …十三、採購法規主管機關：政府採購法有關採購身心障礙者之非營利產品與勞務之規劃、推動及監督等事項。十四、通訊傳播主管機關：主管身心障礙者無障礙資訊和通訊技術及系統、網路平台、通訊傳播傳輸內容無歧視等相關事宜之規劃、推動及監…
- 行政身心障礙者權益保障法 第36條 …提供庇護工場下列輔導項目：一、經營及財務管理。二、市場資訊、產品推廣及生產技術之改善與諮詢。三、員工在職訓練。四、其他必要之協助。
- 行政身心障礙者權益保障法 第52-1條 中央目的事業主管機關，每年應主動蒐集各國軟、硬體產品無障礙設計規範（標準），訂定各類產品設計或服務提供之國家無障礙規範（標準），並藉由獎勵與認證措施，鼓勵產品製造商或服務提供者於產品開發、生產或服務提供時，符合前項規範（…
- 行政衛生福利部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法 第2條 …究發展成果（以下簡稱研發成果）：指執行科技計畫所產生之原型、產品、技術、方法、著作或其他成果及智慧財產權。五、研發成果收入：指本部、所屬機關（構）或執行單位因執行、管理及運用其研發成果所獲得之授權金、權利金、衍生利益金、…
- 行政衛生福利部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法 第21條 …資金或提供重要發明專利，繼續開發或製成商品銷售。二、研發成果產品上市前，需經長期實驗，且需依法律規定取得許可。三、有利於整體產業發展及公共利益。四、科技計畫屬產學合作計畫者，其產業合作對象出資達計畫總經費百分之三十以上，…
- 行政長期照顧服務法 第6條 …術研究移轉、應用等相關事項。七、經濟主管機關：長照輔助器材、產品開發之規劃及推動等相關事項。八、其他目的事業主管機關：與各該機關有關之長照等相關事項。
- 行政兒童及少年福利與權益保障法 第43條 …行等危險方式駕車或參與其行為。五、超過合理時間持續使用電子類產品，致有害身心健康。父母、監護人或其他實際照顧兒童及少年之人，應禁止兒童及少年為前項各款行為。任何人均不得販賣、交付或供應第一項第一款至第三款之物質、物品予兒…
- 行政優先採購身心障礙福利機構團體或庇護工場生產物品及服務辦法 第4條 本法第六十九條所定物品，包括食品、手工藝品、清潔用品、園藝產品、輔助器具、家庭用品、印刷品及其他經中央主管機關公告之物品。本法第六十九條所定服務，包括清潔、餐飲、洗車、洗衣、客服、代工、演藝、交通及其他經中央主管機關公告…
- 行政行政院環境保護署環境保護產品證書規費收費標準 第2條 申請核發、換發或補發環境保護產品證書之紙本證書者，應繳納規費每件新臺幣一千元；申請電子證書者，應繳納規費每件新臺幣五百元。
- 行政公私場所固定污染源申請改善排放空氣污染物總量及濃度管理辦法 第5條 …、產製期程。（三）原（物）料與燃料之種類、成分及用量。（四）產品種類及生產量。（五）主要原（物）料輸送、貯存及堆置方式。（六）空氣污染防制設施之種類、構造、效能、流程、使用狀況及其設計圖說。（七）固定污染源申請前一年監（…
- 行政光電材料及元件製造業空氣污染管制及排放標準 第2條 …業（以下簡稱光電業）：指從事液晶面板製造及其相關材料、元件或產品製造者。但僅從事二極體元件製造者不在此限。二、揮發性有機物（VolatileOrganicCompounds，VOCs）：指含有機化合物之空氣污染物總稱。但…