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第 7 / 20 頁- 行政藥師法 第15條 …主管機關會同中央教育主管機關定之。藥師得販賣或管理一定等級之醫療器材。前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央主管機關定之。
- 行政醫療法施行細則 第2條 …證實之醫療技術；所稱新藥品，指藥事法第七條所定之藥品；所稱新醫療器材，指以新原理、新結構、新材料或新材料組合所製造，其醫療之安全性或效能尚未經醫學證實之醫療器材。
- 行政傳染病防治法 第54條 …，徵用或調用民間土地、工作物、建築物、防疫器具、設備、藥品、醫療器材、污染處理設施、運輸工具及其他經中央主管機關公告指定之防疫物資，並給予適當之補償。前項徵用、徵調作業程序、補償方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關…
- 行政化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則 第5條 …候群或症狀，或如附件四所列之其他醫療效能詞句。二、涉及藥品或醫療器材之效能或同等意義詞句。
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第9條 …須檢附臨床、安全性試驗報告等│50,000││材（含新│之新醫療器材。│││醫療效能├───────────────┼────┤│）│列管查核（須查驗或不須查驗之│1,500│││判定）│││├─────────────…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第10條 …──────────────┼────┤│一○一般醫│列管之醫療器材│20,000││療器材├───────────────┼────┤││列管查核（須查驗或不須查驗之│1,500│││判定）│││├──────────…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第3條 申請製造、輸入之罕見疾病藥物，如係新藥、新醫療器材或增加新醫療效能應用之醫療器材，除依前條規定辦理外，並應檢附下列文件：一、學術理論依據與有關之研究報告及資料。二、安全性試驗報告及臨床試驗報告。
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第5條 …央主管機關對其製造場所之核備文件，或該藥物製造場所符合藥品或醫療器材優良製造規範（GMP）之證明文件及相關資料，必要時，中央主管機關得派員訪查認定。
- 行政嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例 第12條 對於經中央衛生主管機關公告之防疫器具、設備、藥品、醫療器材或其他防疫物資，哄抬價格或無正當理由囤積而不應市銷售者，處五年以下有期徒刑，得併科新臺幣五百萬元以下罰金。前項之未遂犯罰之。
- 行政行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第1條 …床、安全性試│六、○○○│新增項目││用之新醫│驗報告等之新醫療器材││││療器材（│││││含新醫療│││││效能）││││├───────┼──────────┼──────┼────┤││國內醫療器材廠GMP│四、…
- 行政醫療器材管理辦法 第2條 醫療器材依據風險程度，分成下列等級：第一等級：低風險性。第二等級：中風險性。第三等級：高風險性。
- 行政醫療器材管理辦法 第3條 醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：一、臨床化學及臨床毒理學。二、血液學及病理學。三、免疫學及微生物學。四、麻醉學。五、心臟血管醫學。六、牙科學。七、耳鼻喉科學。八、胃腸病科學及泌尿科學。九、一般及整形…
- 行政醫療器材管理辦法 第4條 醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。附件二所列品項之醫療器材，除已經滅菌者應適用前項準則第三編第二章標準模式之規定外，應適用前項準則第三編第三章精要模式之規定。
- 行政醫療器材管理辦法 第5條 須於國內進行臨床試驗之醫療器材品項，如附件三。
- 行政醫療器材管理辦法 第6條 藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式：一、原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿（包括使用方法、功能及工作原理）。二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。三、其他經…
- 行政藥事法施行細則 第4條 …驗，係指關於藥品之性狀、成分、質、量或強度等化驗鑑定事項，或醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項。
- 行政藥事法施行細則 第8條 本法第二十五條所稱標籤，包括直接標示於醫療器材上之文字、圖畫或記號。
- 行政藥事法施行細則 第13條 醫療器材製造業者依本法第三十二條規定應聘技術人員之醫療器材類別及其技術人員資格，依左列規定：一、製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者，應聘國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、…
- 行政藥事法施行細則 第24條 …項如左：一、藥物中文及外文品名。二、藥品處方及藥品劑型。三、醫療器材成分、材料、結構及規格。四、藥物標籤、仿單及包裝。五、藥品之直接包裝。六、適應症、效能、性能、用法、用量及類別。七、藥物製造方法、檢驗規格及檢驗方法。八…
- 行政藥事法施行細則 第31條 …或附加外文，有與內銷相異之必要者，應依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則之規定辦理。前項藥物，不得用於內銷。
- 行政藥事法施行細則 第38條 取締偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材及未經許可製造或輸入之醫療器材，直轄市衛生主管機關得設置查緝中心；縣（市）衛生主管機關得設置查緝小組。
- 行政藥事法施行細則 第39條 舉發偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材或未經核准製造或輸入之醫療器材經緝獲者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關依左列標準計點核發獎金：一、舉發製造或輸入偽藥、禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材者：四至十點。二、舉發以批發方式轉…
- 行政藥事法施行細則 第41條 協助查緝機關緝獲偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材及未經核准製造或輸入之醫療器材者，其獎勵準用關於舉發人之規定。
- 行政藥事法施行細則 第42條 依本細則應發給獎金者，應由緝獲偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材及未經核准製造或輸入醫療器材之機關敘明事實申請之。但同時符合本細則或其他法令規定給予獎勵者，不得重複給獎。
- 行政藥事法施行細則 第43條 對於舉發人或協助緝獲偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材及未經核准製造或輸入醫療器材者之姓名，應嚴予保密，不得洩漏。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第4條 …之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二年。國產醫療器材製造業者之製造許可，有效期間為三年。藥物製造業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前，向中央衛生主管機關申請展延。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第7條 …之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二年。輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為三年。代理輸入之藥商應於核定文件有效期間屆滿六個月前，向中央衛生主管機關申請展延。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第2條 …查之藥物製造業者如下：一、經營藥品製造、加工之業者。二、經營醫療器材製造、裝配之業者。三、其他與藥物製造、加工或裝配有關之業者，包括經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者、兼作藥物標示及與分裝或包裝藥物有關之業者等。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第6條 新設、遷移、擴建、復業或增加醫療器材品項之國產醫療器材製造業者，應繳納費用，並填具申請書表二份及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：一、品質手冊。二、工廠登記證明文件。三、製造業藥商許可執照。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第7條 第三條第一項第一款之輸入醫療器材國外製造業者，應由我國代理商（藥商）繳納費用，並填具申請書表二份及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：一、該輸入醫療器材國外製造業者之品質系統文件。二、與醫療器材優良製造規範同等效力…