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第 7 / 9 頁- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第28條 …者，其原製造廠或經銷商最近一年內出具之授權證明正本。三、委託製造者，其受託製造廠最近一年內出具之受託製造證明正本。四、國內製造者，原料內非屬香料之單方食品添加物，其查驗登記許可證影本；其他原料，其來源為食品業者之證明文件…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第29條 …件影本。其營業項目之登載，輸入者應包含食品添加物之進口；國內製造者應包含食品添加物之製造或加工、調配、改裝。（三）許可文件持有廠商之所有許可產品清冊，並載明許可字號、產品中文名稱及許可文件有效期限。四、原製造廠名稱變更：…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第30條 …獲授權販售者，其原製造廠或經銷商出具之授權證明正本。四、委託製造者，其委託證明文件正本。五、產品中文標籤、容器或內外包裝材質說明文件及包裝標示內容可清晰辨識之產品彩色照片；其申請不同包裝規格、型態、材質者，每一規格、型態…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第4條 …。三、產品標籤、仿單及包裝設計稿樣。四、檢驗成績書。五、委託製造者，其申請者之公司登記或商業登記證明文件影本及委託契約。化粧品製造場所依法令規定取得化粧品優良製造規範證明文件，以該證明文件所載相同劑型申請特定用途化粧品許…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第5條 …售證明。五、最近二年內出具之成分表。六、檢驗成績書。七、委託製造者，載明委託者及受託製造廠雙方關係之證明文件。
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第7條 …受託製造廠所在國出具之製造證明代之。輸入特定用途化粧品係委託製造者，出產國許可製售證明，得由委託者或受託製造廠其中之一所在國之政府機關出具。化粧品出產國為日本，其許可製售證明僅記載販賣商，而未載明製造廠者，得檢附自由販售…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第24條 …：一、原許可證。二、公司或商業登記證明文件影本。三、國內委託製造者，其委託契約；國外委託製造並輸入者，載明委託者及受託製造廠雙方關係之證明文件。四、輸入者，二年內出具之許可製售證明、成分表及授權書。前項申請經核准後，以新…
- 行政藥事法施行細則 第5條 本法第二十條第一款所稱未經核准，擅自製造者，不包括非販賣之研究、試製之藥品。前項藥品應備有研究或試製紀錄，並以無商品化之包裝者為限。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第32條 …品優良製造規範，並提出符合該規範之證明文件影本。如係分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。製劑使用之原料藥應符合藥品優良製造規範。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第60條 …、藥品許可證清冊。四、已完成變更之證照影本各一份。但全廠委託製造者免附工廠登記證明文件；如係輸入藥品之藥商，得僅附變更後之藥商許可執照影本。依前項規定申請變更登記時，得將所有藥品許可證一次報備。但如未能一次報備者，其於分…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …可證正本。五、藥品許可證清冊，其內容應以劑型分類。但單張委託製造者，免附。六、說明製程之分段委託製造情形之資料。但全程委託製造者，免附。七、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或同批次之批次製造紀錄。但國產藥品如尚不製…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第70條 …完成變更之證照影本各一份。（五）製造管制標準書。但如藥品尚不製造者，得免附製造管制標準書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。六、申…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第73條 …附其製造廠符合藥品優良製造規範證明文件及全處方內容；其為委託製造者，應另附委託製造契約書。四、如係輸入藥品，應另附出產國許可製售證明正本、原廠委託書正本及輸入藥品之製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。如符合藥品優良…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第88條 …地址、負責人姓名及切結日期，並加蓋與申請書相同之印章；屬委託製造者，應由雙方具名切結。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第91條 …設備，應符合藥品優良製造規範，並提出證明文件影本；屬分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程之受託製造廠。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第97條 申請中藥登記事項之變更，屬委託製造者，應檢附雙方具名之藥品變更登記申請書。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第108-1條 …已完成變更之證照影本各一份。八、製造管制標準書。但如產品尚不製造者，得免附製造管制標準書。申請輸入藥品之代理權移轉登記，應由讓與人及受讓人共同申請，並檢附下列資料：一、前項第一款至第四款文件、資料。二、讓與人及受讓人所在…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 …列文件、資料：一、藥品許可證有效期間展延申請書；其藥品係委託製造者，由藥品許可證所有人提出申請。二、藥品許可證正本。三、藥品許可證有效期間欄位已蓋滿展延章戳者，另附藥品查驗登記申請書正本。四、申請展延之藥品，屬中央衛生主…
- 行政健康食品申請許可辦法 第2條 …品製造廠出具落實健康食品良好作業規範標準之佐證資料。十、委託製造者，其受託製造廠出具之受託製造證明。十一、獲授權販售者，其授權證明。十二、產品中文標籤、容器或包裝及說明書之實體、彩色列印圖或彩色擬稿；其包裝規格、型態或材…
- 行政健康食品申請許可辦法 第24條 產品由不同製造廠分段製造者，前條之文件、資料，應依製造廠別，分別出具。產品屬前條第二項後段由藥廠兼製且由藥廠不同廠房生產者，應另檢具各藥廠之廠區平面圖。
- 行政健康食品申請許可辦法 第28條 …可證字號與有效期限及產品名稱。六、製造廠門牌整編：（一）國內製造者︰政府機關出具足以證明門牌整編之文件。（二）國外製造者︰出產國政府機關以全銜出具足資證明門牌整編之文件；其為影本者，應經原產國公證單位簽證與正本相符。（三…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第7條 …製造廠所在國家官方出具之製造證明替代之。如輸入醫療器材係委託製造者，第一項出產國許可製售證明得由委託者或受託製造廠其中之一所在國家之最高衛生單位出具。第一項出產國許可製售證明，得以產製國官方出具之製造證明，及美國或歐盟會…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第27條 …一項第五款及第六款資料。如變更之國產醫療器材製造廠係接受委託製造者，除應依前二項規定辦理外，並應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
- 行政藥事法 第20條 …係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。
- 行政藥事法 第57條 …理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機…
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第9條 委託製造者應先覓妥受託廠，並填具申請書及檢附雙方簽立之委託製造契約等相關文件，向中央衛生主管機關申請核准。
- 行政光電材料及元件製造業空氣污染管制及排放標準 第2條 …以下簡稱光電業）：指從事液晶面板製造及其相關材料、元件或產品製造者。但僅從事二極體元件製造者不在此限。二、揮發性有機物（VolatileOrganicCompounds，VOCs）：指含有機化合物之空氣污染物總稱。但不包…
- 行政汽油及替代清潔燃料引擎汽車車型排氣審驗合格證明核發撤銷及廢止辦法 第4條 …為基本單元申請合格證明，應依下列規定為之：一、國產汽油汽車由製造者提出申請。二、進口汽油汽車由製造者指定代理人或進口商聯合組成之公會提出申請。三、各級行政機關採購進口汽油汽車，應自行或委託得標廠商提出申請。
- 行政汽油及替代清潔燃料引擎汽車車型排氣審驗合格證明核發撤銷及廢止辦法 第9條 …系統，必須與審查通過之申請文件內容及核可事項之資料相符。二、製造者、製造者指定代理人或進口商聯合組成之公會，提供代理商、經銷商、售後服務單位（包括保養、服務、維修之廠、站）及車主使用之任何手冊及說明，與排放控制系統相關之…
- 行政膠帶製造業揮發性有機物空氣污染管制及排放標準 第2條 …著劑或離型劑，塗布於基材上，再經烘乾固化製成具黏貼功能成品之製造者。二、揮發性有機物原（物）料年用量：指單一公私場所，其所有固定污染源操作許可證登載之各項原（物）料許可核定最大設計量乘以各該項原（物）料揮發性有機物成分百…